Pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti klevidipinu u neurochirurgických pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Clevidipin, nedávno představený, krátkodobě působící, vaskulárně selektivní antagonista vápníku, by mohl být potenciálně užitečným adjuvans pro neurochirurgické případy. Snižuje arteriální krevní tlak snížením systémové vaskulární rezistence bez vlivu na žilní kapacitní cévy (7). Klevidipin byl úspěšně použit k léčbě hypertenze u kardiochirurgických pacientů (8). Nejsou však dostupné žádné informace o jeho účinnosti a bezpečnosti u pacientů podstupujících intrakraniální operaci.
Peroperační průběh pacientů podstupujících intrakraniální operaci je často komplikován akutními hypertenzními epizodami. Akutní hypertenze u neurochirurgických pacientů je spojena s intrakraniálním krvácením a prodlouženou hospitalizací (1). I při současném vedení neuroanestezie může být hemodynamická stabilita náročná, zejména u pacientů s hypertenzí. Žádoucí je anestetická technika, která zlepšuje perioperační hemodynamiku bez zvýšení výskytu nežádoucích příhod (jako je zvýšený intrakraniální tlak, prodloužená rekonvalescence atd.).
K léčbě perioperační hypertenze je dostupná řada antihypertenziv. Labetalol se běžně používá k léčbě hypertenzních epizod u pacientů podstupujících kraniotomii, ale u některých skupin pacientů nemusí být žádoucí kvůli jeho nízké účinnosti, pomalému nástupu maximálního účinku (2) a nepředvídatelnosti požadavků na dávku (3). Esmolol je pouze mírně účinný v léčbě pooperační hypertenze. Perioperační použití je dále komplikováno bradykardií a zpožděním vedení. Nikardipin je v kontrole pooperační hypertenze účinnější než esmolol (4). Způsobuje však na dávce závislou cerebrální vazodilataci, inhibici autoregulace a také vysoký výskyt hypotenze (ve srovnání s labetalolem) (5). Hydralazin může zvýšit intrakraniální tlak až o 100 % a zřídka se používá jako jediný prostředek při léčbě hypertenze u neurochirurgických pacientů (6).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 nebo starší
- Umět dát souhlas
- Žádné významné laboratorní abnormality
- Podstupování elektivní operace pro resekci nádoru nebo resekci epileptického ohniska
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní srdeční ischemií, renální nebo jaterní dysfunkcí, nestabilní hemodynamikou, pokročilým srdečním blokem nebo těhotenským defektním metabolismem lipidů, jako je patologická hyperlipémie, lipoidní nefróza nebo akutní pankreatitida, pokud je doprovázena hyperlipidemií; a u pacientů s těžkou aortální stenózou bude vyloučena.
- Známá nebo suspektní alergie na studované léčivo nebo složky studovaného léčiva,pacienti s alergiemi na sójové boby, sójové produkty, vejce nebo vaječné produkty; Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení do 30 dnů od zařazení do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: clevidipin, nádor na mozku, hypertenze
21 nebo starší, Clevidipin při resekci mozkového nádoru, resekci epilepsie při akutní hypertenzi v celkové anestezii
|
Klevidipin (0,5 mg/ml ve 20% lipidovém roztoku) bude podáván periferní žílou pomocí injekční pumpy; infuze léčiva bude zahájena rychlostí 5 mg/h (10 ml/h) a titrována až do maximální rychlosti 32 mg/h, když SBP překročí 130 mm Hg.
Anesteziolog bude moci podat alternativní antihypertenzní léčbu (např.
labetalol, hydralazin) po dosažení maximální rychlosti infuze clevidipinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem této studie je podíl pacientů, kteří nepotřebovali záchrannou antihypertenzní medikaci k udržení SBP pod 130 mmHg (tj. Clevidipin je jediným antihypertenzivem používaným ke kontrole krevního tlaku)
Časové okno: peroperačně a 90 minut po operaci
|
peroperačně a 90 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Epilepsie
- Hypertenze
- Novotvary mozku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Clevidipin
Další identifikační čísla studie
- 08-745
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .