Serum procalcitonin
Anvendelighed af serumprocalcitonin-niveauer til at skelne systemisk inflammatorisk respons fra systemisk infektion hos febril subaraknoidal blødningspatienter
Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) er karakteriseret ved ændringer i kropstemperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller perifert antal hvide blodlegemer, og er ofte en varslerende manifestation af blodinfektion (dvs. sepsis eller blodbaneinfektion). SIRS kan dog opstå som et resultat af et slagtilfælde uden sepsis. Når SIRS opstår efter slagtilfælde, udsættes patienterne for blodkulturer og tests for at udelukke sepsis og behandles ofte empirisk med antibiotika, der potentielt kan føre til en alvorlig gastrointestinal infektion kaldet C. difficile enterocolitis og bakteriel antibiotikaresistens. Udvikling af en blodprøve, der kunne give tilstrækkelig følsomhed til at udelukke blodinfektion ved slagtilfælde, ville derfor forhindre talrige tests, kulturer, antibiotika og omkostninger. I de senere år har der været stigende beviser for, at procalcitonin (PCT) kan tjene som diagnostisk markør til at skelne mellem infektiøs og ikke-infektiøs SIRS. Efterforskerne antager, at PCT kan differentiere SIRS efter slagtilfælde til patienter med infektion og patienter uden infektion. Sådanne screeningstest ville give afgørende information til klinikere, der kunne forbedre patientbehandlingen ved at reducere antallet af anvendte tests og antibiotika, såvel som antibiotika-relaterede infektioner, bakteriel resistens og hospitalsomkostninger.
Hypotese: Efterforskerne antager, at PCT kan bruges til at definere normale (SIRS uden infektion) og unormale værdier SIRS med infektion (dvs. blod, lunge, urinveje, spinalvæske) i en population af patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH).
Specifikt mål 1.) At etablere normale værdier af PCT hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning og SIRS.
Specifikt mål 2.) Udled sensitiviteten og den positive prædiktive værdi af unormale PCT-værdier hos patienter med aneurysmal SAH, SIRS med ægte systemisk infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Vi antager, at PCT kan bruges til at definere normale (SIRS uden infektion) og unormale værdier SIRS med infektion (dvs. blod, lunge, urin, spinalvæske) i en population af patienter med aneurysmal subarachnoid blødning (SAH).
Specifikt mål 1.) At etablere normale værdier af PCT hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning og SIRS.
Specifikt mål 2.) Udled sensitiviteten og den positive prædiktive værdi af unormale PCT-værdier hos patienter med aneurysmal SAH, SIRS med ægte systemisk infektion.
Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag i USA (AHA). En sprængt hjerneaneurisme fører til subaraknoidal blødning (SAH), som er en almindelig, men dødelig slagtilfælde-subtype (8 % af alle slagtilfælde). SAH en-måneds dødelighed er mindst 30-40 % fra en kombination af komplikationer, der enten er cerebrale (anfald, genblødning, hydrocephalus, herniation, koma, hjernedød) eller ekstra-cerebral (lungeødem, myokardiebedøvelse/infarkt, hyponatriæmi og SIRS). SIRS efter subaraknoidal blødning er almindelig og er forbundet med den øgede dødelighed af SAH (Yoshimoto Y). Patogenesen forbliver af SIRS efter SAH forbliver dårligt forstået, men teoretiseret at være et resultat af katekolaminer (f.eks. adrenalin) og interleukiner, der fører til øget hjerte- og respirationsfrekvens, øget antal hvide blodlegemer og feber (Wartenberg K). Derfor efterligner SIRS efter SAH ægte systemisk infektion (f.eks. sepsis), selv når der ikke eksisterer en ægte infektion. Manglende behandling af ægte infektion hos SAH-patienter for formodede ikke-infektiøse SIRS kan føre til mistet sepsis og død.
- Der foreslås en prospektiv, observationsundersøgelse
- PCT-niveauer vil blive opnået med daglige intensivafdelinger laboratorieværdier på den første dag (dag #1), dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13.
- Patienter med formodet infektion vil have følgende omfattende vurdering pr. ICU standardbehandling, når en SAH-patient har feber (dvs. temperatur 38,5 oral eller højere eller 38,0 kernetemperatur eller højere): to sæt perifere blodkulturer, en cerebrospinalvæske (CSF) ) kultur,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter indlagt til et forventet intensivophold på mere end 24 timer over en 6-måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt hyperbilirubinæmi (>0,4 mg/ml) eller hypertriglyceridæmi (>10 g/l) vil blive udelukket, da dette kan interferere med målinger af PCT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle voksne patienter med SAH på intensivafdeling
Alle voksne patienter indlagt til et forventet intensivophold på mere end 24 timer over en 6-måneders periode (foreløbig) mellem xx og xx 2009 med diagnosen SAH vil blive evalueret prospektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle voksne patienter indlagt til et forventet intensivophold på mere end 24 timer over en 6-måneders periode (foreløbig).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SIRS-kriterier kræver 2 eller flere af følgende variabler (SCCM-reference): 1.) ændring i kropstemperatur 2.) ændring i antallet af perifere hvide blodlegemer 3.) takykardi 4.) respirationsfrekvens på mere end 20 vejrtrækninger pr. minut
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-000909
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .