Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokalcitonin v séru

6. června 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Užitečnost hladin sérového prokalcitoninu k rozlišení systémové zánětlivé odpovědi od systémové infekce u pacientů s febrilním subarachnoidálním krvácením

Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) je charakterizován změnami tělesné teploty, srdeční frekvence, dechové frekvence nebo počtu bílých krvinek v periferní krvi a je často předzvěstí infekce krve (tj. sepse nebo infekce krevního řečiště). SIRS se však může objevit v důsledku mrtvice bez sepse. Když se SIRS objeví po cévní mozkové příhodě, jsou pacienti podrobeni hemokulturám a testům k vyloučení sepse a jsou často empiricky léčeni antibiotiky, která potenciálně vedou k závažné gastrointestinální infekci zvané enterokolitida C. difficile a bakteriální rezistenci na antibiotika. Vývoj krevního testu, který by mohl poskytnout dostatečnou citlivost k vyloučení infekce krve při mrtvici, by proto zabránil četným testům, kultivacím, antibiotikům a nákladům. V posledních letech přibývá důkazů, že prokalcitonin (PCT) může sloužit jako diagnostický marker k rozlišení mezi infekčním a neinfekčním SIRS. Vyšetřovatelé předpokládají, že PCT může odlišit SIRS po cévní mozkové příhodě na pacienty s infekcí a pacienty bez infekce. Takové screeningové testy by klinickým lékařům poskytly zásadní informace, které by mohly zlepšit péči o pacienty snížením počtu testů a používaných antibiotik, stejně jako infekcí souvisejících s antibiotiky, bakteriální rezistence a nákladů na nemocnice.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že PCT lze použít k definování normálních (SIRS bez infekce) a abnormálních hodnot SIRS s infekcí (tj. krev, plíce, moč, míšní mok) v populaci pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (SAH).

Specifický cíl 1.) Stanovení normálních hodnot PCT u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením a SIRS.

Specifický cíl 2.) Odvodit senzitivitu a pozitivní prediktivní hodnotu abnormálních hodnot PCT u pacientů s aneuryzmatickým SAH, SIRS se skutečnou systémovou infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hypotéza: Předpokládáme, že pomocí PCT lze definovat normální (SIRS bez infekce) a abnormální hodnoty SIRS s infekcí (tj. krev, plíce, moč, míšní mok) v populaci pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (SAH).

Specifický cíl 1.) Stanovení normálních hodnot PCT u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením a SIRS.

Specifický cíl 2.) Odvodit senzitivitu a pozitivní prediktivní hodnotu abnormálních hodnot PCT u pacientů s aneuryzmatickým SAH, SIRS se skutečnou systémovou infekcí.

Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech (AHA). Prasklé mozkové aneuryzma vede k subarachnoidálnímu krvácení (SAH), což je běžný, ale smrtelný podtyp mrtvice (8 % všech mrtvic). Jednoměsíční mortalita SAH je minimálně 30–40 % z kombinace komplikací, které jsou buď mozkové (záchvaty, opětovné krvácení, hydrocefalus, herniace, kóma, mozková smrt) nebo mimomozkové (plicní edém, omráčení/infarkt myokardu, hyponatremie a SIRS). SIRS po subarachnoidálním krvácení je častý a je spojen se zvýšenou mortalitou SAH (Yoshimoto Y). Patogeneze SIRS po SAH zůstává nedostatečně objasněna, ale předpokládá se, že je důsledkem katecholaminů (např. adrenalinu) a interleukinů vedoucích ke zvýšení srdeční a dechové frekvence, zvýšenému počtu periferních bílých krvinek a horečce (Wartenberg K). Proto SIRS po SAH napodobuje skutečnou systémovou infekci (např. sepsi), i když žádná skutečná infekce neexistuje. Nedostatek léčby skutečné infekce u pacientů se SAH pro presumptivní neinfekční SIRS může vést k vynechání sepse a smrti.

  • Navrhuje se prospektivní observační studie
  • Hladiny PCT budou získány s denními laboratorními hodnotami na jednotce intenzivní péče v počáteční den (den #1), 3., 5., 7., 9., 11. a 13. den.
  • Pacienti s předpokládanou infekcí budou mít následující komplexní vyšetření podle standardní péče na JIP, když má pacient SAH horečku (tj. teplota 38,5 orální nebo vyšší nebo 38,0 jádrová teplota nebo vyšší): dvě sady kultur periferní krve, jedna mozkomíšní mok (CSF ) kultura,

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti přijatí na očekávanou dobu pobytu na JIP delší než 24 hodin po dobu 6 měsíců (předběžně) mezi xx a xx 2009 s diagnózou SAH budou prospektivně hodnoceni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti přijatí na očekávanou dobu pobytu na JIP delší než 24 hodin po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou hyperbilirubinémií (>0,4 mg/ml) nebo hypertriglyceridémií (>10 g/l) budou vyloučeni, protože to může interferovat s měřením PCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všichni dospělí pacienti se SAH na JIP
Všichni dospělí pacienti přijatí na očekávanou dobu pobytu na JIP delší než 24 hodin po dobu 6 měsíců (předběžně) mezi xx a xx 2009 s diagnózou SAH budou prospektivně hodnoceni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všichni dospělí pacienti přijati na očekávanou dobu pobytu na JIP delší než 24 hodin v průběhu 6 měsíců (předběžně).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kritéria SIRS vyžadují 2 nebo více z následujících proměnných (SCCM reference): 1.) změny tělesné teploty 2.) změny v počtu periferních bílých krvinek 3.) tachykardie 4.) dechová frekvence vyšší než 20 dechů za minutu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-000909

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subarachnoidální krvácení (SAH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit