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Serum-Procalcitonin

6. Juni 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Nützlichkeit der Procalcitoninspiegel im Serum zur Unterscheidung einer systemischen Entzündungsreaktion von einer systemischen Infektion bei Patienten mit fieberhafter Subarachnoidalblutung

Das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) ist durch Veränderungen der Körpertemperatur, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz oder der Anzahl der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut gekennzeichnet und ist oft eine ankündigende Manifestation einer Blutinfektion (z. B. Sepsis oder Blutstrominfektion). SIRS kann jedoch als Folge eines Schlaganfalls ohne Sepsis auftreten. Wenn SIRS nach einem Schlaganfall auftritt, werden Patienten Blutkulturen und Tests unterzogen, um eine Sepsis auszuschließen, und sie werden häufig empirisch mit Antibiotika behandelt, was möglicherweise zu einer schweren Magen-Darm-Infektion namens C. difficile-Enterokolitis und bakterieller Antibiotikaresistenz führt. Die Entwicklung eines Bluttests, der eine ausreichende Sensitivität zum Ausschluss einer Blutinfektion bei Schlaganfall bieten könnte, würde daher zahlreiche Tests, Kulturen, Antibiotika und Kosten vermeiden. In den letzten Jahren gab es zunehmend Hinweise darauf, dass Procalcitonin (PCT) als diagnostischer Marker dienen kann, um zwischen infektiösem und nicht-infektiösem SIRS zu unterscheiden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass PCT SIRS nach einem Schlaganfall in Patienten mit Infektion und Patienten ohne Infektion differenzieren kann. Solche Screening-Tests würden Ärzten entscheidende Informationen liefern, die die Patientenversorgung verbessern könnten, indem sie die Anzahl der verwendeten Tests und Antibiotika sowie antibiotikabedingte Infektionen, bakterielle Resistenzen und Krankenhauskosten reduzieren.

Hypothese: Die Forscher nehmen an, dass PCT verwendet werden kann, um normale (SIRS ohne Infektion) und abnormale SIRS-Werte mit Infektion (d. h. Blut, Lunge, Urin, Rückenmarksflüssigkeit) in einer Population von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAB) zu definieren.

Spezifisches Ziel 1.) Ermittlung normaler PCT-Werte bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung und SIRS.

Spezifisches Ziel 2.) Ableitung der Sensitivität und des positiven Vorhersagewerts abnormaler PCT-Werte bei Patienten mit aneurysmatischer SAH, SIRS mit echter systemischer Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Wir nehmen an, dass PCT verwendet werden kann, um normale (SIRS ohne Infektion) und abnormale Werte SIRS mit Infektion (d. h. Blut, Lunge, Urin, Rückenmarksflüssigkeit) in einer Population von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAH) zu definieren.

Spezifisches Ziel 1.) Ermittlung normaler PCT-Werte bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung und SIRS.

Spezifisches Ziel 2.) Ableitung der Sensitivität und des positiven Vorhersagewerts abnormaler PCT-Werte bei Patienten mit aneurysmatischer SAH, SIRS mit echter systemischer Infektion.

Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten (AHA). Ein geplatztes Hirnaneurysma führt zu einer Subarachnoidalblutung (SAH), einem häufigen, aber tödlichen Schlaganfall-Subtyp (8 % aller Schlaganfälle). Die SAH-Monatssterblichkeit beträgt mindestens 30–40 % aufgrund einer Kombination von Komplikationen, die entweder zerebral (Anfälle, erneute Blutung, Hydrozephalus, Herniation, Koma, Hirntod) oder extrazerebral (Lungenödem, myokardiale Betäubung/Infarkt, Hyponatriämie und SIRS). SIRS nach Subarachnoidalblutung ist häufig und mit der erhöhten Sterblichkeit von SAB (Yoshimoto Y) assoziiert. Die Pathogenese von SIRS nach SAH ist nach wie vor kaum verstanden, wird aber theoretisch als Ergebnis von Katecholaminen (z. B. Adrenalin) und Interleukinen angesehen, die zu einer erhöhten Herz- und Atemfrequenz, einer erhöhten Anzahl peripherer weißer Blutkörperchen und Fieber führen (Wartenberg K). Daher imitiert SIRS nach SAH eine echte systemische Infektion (z. B. Sepsis), selbst wenn keine echte Infektion vorliegt. Fehlende Behandlung einer echten Infektion bei SAH-Patienten mit mutmaßlich nicht infektiösem SIRS kann zu einer übersehenen Sepsis und zum Tod führen.

  • Eine prospektive Beobachtungsstudie wird vorgeschlagen
  • PCT-Spiegel werden mit täglichen Laborwerten der Intensivstation am ersten Tag (Tag 1), Tag 3, 5, 7, 9, 11 und 13 erhalten.
  • Bei Patienten mit vermuteter Infektion wird die folgende umfassende Untersuchung gemäß dem Behandlungsstandard auf der Intensivstation durchgeführt, wenn ein SAB-Patient Fieber hat (d. h. Temperatur 38,5 im Mund oder höher oder 38,0 Kerntemperatur oder höher): zwei Reihen peripherer Blutkulturen, eine Cerebrospinalflüssigkeit (CSF ) Kultur,

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die zwischen dem xx. und xx. 2009 für einen erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 24 Stunden über einen Zeitraum von 6 Monaten (vorläufig) mit einer SAB-Diagnose aufgenommen wurden, werden prospektiv evaluiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die für einen erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 24 Stunden über einen Zeitraum von 6 Monaten aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Hyperbilirubinämie (> 0,4 ​​mg/ml) oder Hypertriglyceridämie (> 10 g/l) werden ausgeschlossen, da dies die PCT-Messungen beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle erwachsenen Patienten mit SAB auf der Intensivstation
Alle erwachsenen Patienten, die zwischen dem xx. und xx. 2009 für einen erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 24 Stunden über einen Zeitraum von 6 Monaten (vorläufig) mit einer SAB-Diagnose aufgenommen wurden, werden prospektiv evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle erwachsenen Patienten, die für einen erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 24 Stunden über einen Zeitraum von 6 Monaten (vorläufig) aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SIRS-Kriterien erfordern 2 oder mehr der folgenden Variablen (SCCM-Referenz): 1.) Änderungen der Körpertemperatur 2.) Änderung der Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen 3.) Tachykardie 4.) Atemfrequenz von mehr als 20 Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-000909

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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