Effekt af Asimadoline, et medlem af en ny medicinklasse, på akutte anfald af smerte ved irritabel tyktarm

Inklusionskriterier

1. Ikke-gravide, ikke-ammende hunner;
2. 18-65 år gammel;
3. Etableret diagnose af IBS i henhold til Rom II kriterier.
4. Ingen alarmindikatorer ved klinisk vurdering (vægttab på mere end 7 kg, blødning, uforklarlig nylig rektal blødning uundersøgt ved koloskopi eller dobbeltkontrast bariumklyster eller fleksibel sigmoidoskopi i de sidste 5 år).
5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal bruge en acceptabel præventionsmetode i en periode på mindst en måned før den første dosis af undersøgelsesmedicin, fortsætter gennem undersøgelsens varighed og i en måned efter undersøgelsens afslutning. Acceptable præventionsmetoder er: kirurgisk sterilisering, oral eller implanteret svangerskabsforebyggende terapi, intrauterine anordninger og dobbeltbarrieremetoder (diafragma med sæddræbende gel eller skum eller kondomer med præventionsgel eller skum). Postmenopausal er defineret som >12 måneder siden sidste menstruation. Kvinder, der er afholdende, kan deltage, hvis de accepterer at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under hele undersøgelsen, hvis de bliver seksuelt aktive. .
6. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

1. Patienter med mavesmerter og ubehag scorer mindre end 40 mm på en VAS eller højere score på mindre end 4 dage ud af 14 dage i indkøringsperioden (< 30 % af dagene i indkøringsperioden).
2. Patienter med mavesmerter og ubehag scorer mere end 60 mm på en VAS i mere end 10 dage ud af 14 dage i indkøringsperioden (> 70 % af dagene i indkøringsperioden).
3. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved screeningsbesøget
4. Strukturelle eller stofskiftesygdomme/tilstande, der påvirker mave-tarmsystemet. Til screening vil Tarmsygdomsspørgeskema 26, som følger i bilag 1, blive brugt.

5. Ude af stand til at trække medicin tilbage under indkøringsperioden, der:

   • Ændre GI transit inklusive afføringsmidler, krampeløsende midler, 5-HT3-antagonister (f.eks. alosetron, ondansetron), 5-HT4-agonister (f.eks. tegaserod), triptaner (5-HT 1B eller 1D agonister), magnesium- eller aluminiumholdige antacida, prokinetik, erythromycin, narkotika, antikolinergika, loperamid
   • Analgetiske lægemidler, herunder opiater, NSAID, COX 2-hæmmere
   • Hæmning af CYP 3A4 og 2D6 inklusive carbamazepin, glukokortikoider, phenobarbital, phenytoin, rifampin, systemiske antifungale lægemidler (f. ketoconazol)
   • Benzodiazepiner BEMÆRK: Lave stabile doser af antidepressiva, skjoldbruskkirteludskiftning, østrogenerstatning, lavdosis aspirin til hjertebeskyttelse og p-piller eller depotinjektioner er tilladt.
6. Anamnese med positive afføringskulturer for patogene æg eller parasitter eller enteriske patogener inden for de seneste 3 måneder, som ikke er blevet udryddet med succes.
7. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
8. Klinisk evidens (herunder fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietests) og gennemgang af sygehistorien) for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der forstyrrer undersøgelsens formål. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)33 vil blive brugt til at udelukke patienter med signifikante affektive lidelser, samt til at bestemme angst- og depressionsscore ved starten af ​​undersøgelsen.
9. Patienter, der vides at være overfølsomme over for asimadoline eller opioidagonister.
10. Patienter, der tidligere har været eksponeret for Asimadoline.
11. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage.
12. Patienter, der af investigator anses for at være alkoholikere, der ikke er i remission eller kendte stofmisbrugere.
13. Tidligere mave- eller tarmkirurgi (undtagen appendektomi, kolecystektomi eller hysterektomi).
14. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne