Wirkung von Asimadolin, einem Mitglied einer neuen Medikamentenklasse, auf akute Schmerzattacken beim Reizdarmsyndrom

Einschlusskriterien

1. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen;
2. 18-65 Jahre alt;
3. Gesicherte Diagnose eines Reizdarmsyndroms gemäß den Rom-II-Kriterien.
4. Keine Alarmindikatoren bei der klinischen Beurteilung (Gewichtsverlust von mehr als 7 kg, Blutung, ungeklärte kürzliche rektale Blutung, die in den vergangenen 5 Jahren nicht durch Koloskopie oder Doppelkontrast-Bariumeinlauf oder flexible Sigmoidoskopie untersucht wurde).
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen mindestens einen Monat vor der ersten Dosis der Studienmedikation, über die gesamte Dauer der Studie und einen Monat nach Studienende eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind: chirurgische Sterilisation, orale oder implantierte Verhütungstherapie, Intrauterinpessare und Doppelbarrieremethoden (Zwerchfell mit Spermizidgel oder -schaum oder Kondome mit Verhütungsgel oder -schaum). Postmenopausal ist definiert als >12 Monate seit der letzten Menstruation. Abstinente Frauen können teilnehmen, wenn sie sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden, falls sie sexuell aktiv werden. .
6. Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

1. Patienten mit Bauchschmerzen und -beschwerden haben einen VAS-Wert von weniger als 40 mm oder einen höheren Wert an weniger als 4 von 14 Tagen während der Einlaufphase (< 30 % der Tage während der Einlaufphase).
2. Patienten mit Bauchschmerzen und -beschwerden haben an mehr als 10 von 14 Tagen während der Einlaufphase (> 70 % der Tage während der Einlaufphase) einen VAS-Wert von mehr als 60 mm.
3. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening-Besuch
4. Strukturelle oder metabolische Erkrankungen/Beschwerden, die das Magen-Darm-System betreffen. Für das Screening wird der Darmerkrankungsfragebogen 26 verwendet, der in Anhang 1 aufgeführt ist.

5. Medikamente können während der Einlaufphase nicht abgesetzt werden, wenn:

   • Ändern Sie den gastrointestinalen Transit, einschließlich Abführmitteln, krampflösenden Mitteln, 5-HT 3 -Antagonisten (z. B. Alosetron, Ondansetron), 5-HT 4 -Agonisten (z. B. Tegaserod), Triptane (5-HT 1B- oder 1D-Agonisten), Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida, Prokinetika, Erythromycin, Narkotika, Anticholinergika, Loperamid
   • Analgetika einschließlich Opiate, NSAID, COX-2-Hemmer
   • Hemmung von CYP 3A4 und 2D6, einschließlich Carbamazepin, Glukokortikoiden, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin, systemischen Antimykotika (z. B. Ketoconazol)
   • Benzodiazepine HINWEIS: Niedrige stabile Dosen von Antidepressiva, Schilddrüsenersatz, Östrogenersatz, niedrig dosiertes Aspirin zum Herzschutz und Antibabypillen oder Depotspritzen sind zulässig.
6. Vorgeschichte positiver Stuhlkulturen für pathogene Eizellen oder Parasiten oder enterische Krankheitserreger innerhalb der letzten 3 Monate, die nicht erfolgreich ausgerottet wurden.
7. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
8. Klinische Beweise (einschließlich körperlicher Untersuchung, EKG, Labortests) und Überprüfung der Krankengeschichte) schwerwiegender kardiovaskulärer, respiratorischer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)33 wird verwendet, um Patienten mit erheblichen affektiven Störungen auszuschließen und um Angst- und Depressionswerte zu Beginn der Studie zu bestimmen.
9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Asimadolin oder Opioidagonisten.
10. Patienten, die zuvor Asimadolin ausgesetzt waren.
11. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
12. Patienten, die nach Ansicht des Prüfers Alkoholiker sind, die sich nicht in Remission befinden, oder bekannte Drogenabhängige.
13. Vorherige Magen- oder Darmoperationen (außer Appendektomie, Cholezystektomie oder Hysterektomie).
14. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit