Effekten av Asimadoline, en medlem av en ny läkemedelsklass, på akuta attacker av smärta vid Irritabel tarm

Inklusionskriterier

1. Icke-gravida, icke-amande kvinnor;
2. 18-65 år gammal;
3. Fastställd diagnos av IBS enligt Rom II kriterier.
4. Inga larmindikatorer vid klinisk bedömning (viktminskning på mer än 7 kg, blödning, oförklarlig nyligen rektal blödning som inte har undersökts med koloskopi eller dubbelkontrast bariumlavemang eller flexibel sigmoidoskopi under de senaste 5 åren).
5. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste använda en acceptabel preventivmetod under en period på minst en månad före den första dosen av studieläkemedlet, fortgår under hela studien och i en månad efter studiens slut. Acceptabla preventivmedelsmetoder är: kirurgisk sterilisering, oral eller implanterad preventivmedelsterapi, intrauterina anordningar och metoder med dubbla barriärer (diafragma med spermiedödande gel eller skum eller kondomer med preventivmedelsgel eller skum). Postmenopausal definieras som >12 månader sedan senaste mens. Kvinnor som är abstinenta kan delta om de går med på att använda en dubbelbarriär preventivmetod under hela studien om de skulle bli sexuellt aktiva. .
6. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan de inkluderas i studien.

Exklusions kriterier

1. Patienter med buksmärtor och obehag får mindre än 40 mm på en VAS eller högre poäng på mindre än 4 dagar av 14 dagar under inkörningsperioden (< 30 % av dagarna under inkörningsperioden).
2. Patienter med buksmärtor och obehag får mer än 60 mm på ett VAS under mer än 10 dagar av 14 dagar under inkörningsperioden (> 70 % av dagarna under inkörningsperioden).
3. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screeningbesöket
4. Strukturella eller metabola sjukdomar/tillstånd som påverkar mag-tarmsystemet. För screening kommer tarmsjukdomsenkät 26 som följer i bilaga 1 att användas.

5. Det går inte att dra tillbaka mediciner under inkörningsperioden som:

   • Ändra GI-transit inklusive laxermedel, kramplösande medel, 5-HT3-antagonister (t.ex. alosetron, ondansetron), 5-HT4-agonister (t.ex. tegaserod), triptaner (5-HT 1B eller 1D agonister), magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida, prokinetik, erytromycin, narkotika, antikolinergika, loperamid
   • Analgetiska läkemedel inklusive opiater, NSAID, COX 2-hämmare
   • Hämmar CYP 3A4 och 2D6 inklusive karbamazepin, glukokortikoider, fenobarbital, fenytoin, rifampin, systemiska antimykotika (t.ex. ketokonazol)
   • Bensodiazepiner OBS: Låga stabila doser av antidepressiva, sköldkörtelersättning, östrogenersättning, lågdos aspirin för hjärtskydd och p-piller eller depåinjektioner är tillåtna.
6. Historik med positiva avföringskulturer för patogena ägg eller parasiter eller enteriska patogener under de senaste 3 månaderna, som inte har utrotats framgångsrikt.
7. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
8. Kliniska bevis (inklusive fysisk undersökning, EKG, laboratorietester) och genomgång av medicinsk historia) av signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk eller annan sjukdom som stör studiens syften. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)33 kommer att användas för att exkludera patienter med betydande affektiva störningar, samt för att fastställa ångest- och depressionspoäng i början av studien.
9. Patienter som är kända för att vara överkänsliga mot asimadolin eller opioidagonister.
10. Patienter som tidigare har exponerats för Asimadoline.
11. Patienter som har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
12. Patienter som av utredaren anses vara alkoholister som inte är i remission eller kända missbrukare.
13. Tidigare mag- eller tarmkirurgi (förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi eller hysterektomi).
14. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet