Az asimadolin, egy új gyógyszerosztály tagja, hatása az irritábilis bél szindróma akut fájdalomrohamaira

Befogadási kritériumok

1. Nem terhes, nem szoptató nőstények;
2. 18-65 éves korig;
3. Az IBS megállapított diagnózisa a Róma II kritériumai szerint.
4. Nincsenek riasztási jelek a klinikai értékelés során (7 kg-nál nagyobb súlycsökkenés, vérzés, megmagyarázhatatlan, közelmúltbeli végbélvérzés kolonoszkópiával vagy kettős kontrasztos bárium beöntéssel vagy rugalmas szigmoidoszkópiával az elmúlt 5 évben).
5. A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább egy hónapig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után egy hónapig. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: műtéti sterilizálás, orális vagy beültetett fogamzásgátló terápia, méhen belüli eszközök és kettős barrier módszerek (rekeszizom spermicid géllel vagy habbal vagy óvszer fogamzásgátló géllel vagy habbal). A posztmenopauzális időszakot az utolsó menstruáció óta eltelt 12 hónapnál hosszabb időre definiálják. Az absztinens nők részt vehetnek, ha beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, amennyiben szexuálisan aktívak lesznek. .
6. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatba való bevonás előtt.

Kizárási kritériumok

1. Azoknál a betegeknél, akiknél a hasi fájdalom és diszkomfort érzés 40 mm-nél kisebb vagy nagyobb pontszámot ér el a VAS-ban, a befutási periódus 14 napjából kevesebb mint 4 napon (a napok < 30%-a a befutási időszak alatt).
2. Azok a betegek, akiknél a hasi fájdalom és diszkomfort érzése több mint 60 mm-t ér el a VAS-n a befutási időszak 14 napjából több mint 10 napon keresztül (a befutási periódusban a napok > 70%-a).
3. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a szűrővizsgálaton
4. Az emésztőrendszert érintő szerkezeti vagy anyagcsere-betegségek/állapotok. A szűréshez az 1. függelékben található 26. bélbetegség kérdőívet használjuk.

5. A befutási időszakban nem vonhatók ki olyan gyógyszerek, amelyek:

   • Megváltoztatja a GI-t, beleértve a hashajtókat, görcsoldókat, 5-HT3 antagonistákat (pl. alosetron, ondansetron), 5-HT4 agonisták (pl. tegaserod), triptánok (5-HT 1B vagy 1D agonisták), magnézium- vagy alumíniumtartalmú savkötők, prokinetikumok, eritromicin, kábítószerek, antikolinerg szerek, loperamid
   • Fájdalomcsillapítók, beleértve az opiátokat, NSAID-okat, COX 2 gátlókat
   • A CYP 3A4 és 2D6 gátlók, beleértve a karbamazepint, glükokortikoidokat, fenobarbitált, fenitoint, rifampint, szisztémás gombaellenes szereket (pl. ketokonazol)
   • Benzodiazepinek MEGJEGYZÉS: Alacsony, stabil dózisú antidepresszánsok, pajzsmirigypótló, ösztrogénpótlás, alacsony dózisú aszpirin szívvédő hatású és fogamzásgátló tabletták vagy depó injekciók megengedettek.
6. Pozitív székletkultúrák kórokozó petesejtekre, parazitákra vagy enterális kórokozókra az elmúlt 3 hónapban, amelyet nem sikerült felszámolni.
7. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
8. Klinikai bizonyítékok (beleértve a fizikális vizsgálatot, EKG-t, laboratóriumi vizsgálatokat) és a kórelőzmény áttekintését) jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségekre, amelyek zavarják a vizsgálat céljait. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)33 a jelentős érzelmi zavarokkal küzdő betegek kizárására, valamint a szorongásos és depressziós pontszámok meghatározására szolgál a vizsgálat kezdetén.
9. Azok a betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek az asimadolinra vagy az opioid agonistákra.
10. Azok a betegek, akik korábban Asimadolinnal kezeltek.
11. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
12. Olyan betegek, akiket a vizsgáló nem remisszióban lévő alkoholistáknak vagy ismert szerhasználóknak tekint.
13. Korábbi gyomor- vagy bélműtét (kivéve vakbéleltávolítás, kolecisztektómia vagy méheltávolítás).
14. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség