- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00957866
Prospektiv anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) forsøg med peg-interferon og ribavirin i forsøgspersoner fra First Nations, Metis og kaukasisk etnicitet (Praire)
Prospektivt anti-HCV-forsøg med peg-interferon og ribavirin i forsøgspersoner fra First Nations, Metis og kaukasisk etnicitet: PRAIRIE-undersøgelse
Baggrund:
Ifølge nylige skøn er forekomsten af kronisk hepatitis C (CHC) i Canada tre gange mere almindelig i First Nations (FN) og Metis sammenlignet med ikke-FN-populationer. Desuden er progressionen af CHC til cirrhose og/eller hepatocellulært karcinom, når den først er blevet inficeret, større hos FN-patienter på grund af den øgede forekomst af alkoholmisbrug, fedme og diabetes i dette segment af befolkningen.
Forskningsplan:
Dette forskningsforslag består af tre dele. Formålet med del I er at dokumentere responsen på antiviral behandling for CHC blandt behandlingsnaive FN og Metis og kaukasiske (herefter benævnt ikke-FN) patienter, der bor i tre vestcanadiske bycentre (Winnipeg, Saskatoon og Regina) . Demografiske, kliniske og respons på behandlingsdata hos i alt 160 patienter (80/gruppe) vil blive indsamlet på ovennævnte centre og overført til Sektionen for Hepatologi ved University of Manitoba for statistiske analyser. I del II vil ansøgerne dokumentere og sammenligne immunreaktionerne på HCV-proteiner gennem hele behandlingsforløbet hos FN-, Metis- og ikke-FN-patienter. I den sidste del vil direkte økonomiske omkostninger ved CHC-behandling hos FN-, Metis- og ikke-FN-patienter blive fastslået og fremtidige omkostninger forudsagt.
Hypoteser:
Del I - Raten af vedvarende virologisk respons (SVR) på behandling for CHC er højere hos FN og Metis sammenlignet med ikke-FN og ingen Metis patienter.
Del II - Immunresponset på HCV-proteiner under anti-viral terapi for CHC er forstærket hos FN og Metis sammenlignet med ikke-FN og ikke-Metis patienter.
Del III - De direkte omkostninger ved brug og levering af sundhedspleje for CHC er ens blandt FN og Metis og ikke-FN og ikke-Metis patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
- At give detaljerede oplysninger om de demografiske og kliniske karakteristika for behandlingsnaive FN og Metis versus ikke-FN og ikke-Metis patienter, der går videre til behandling for CHC.
- At dokumentere og sammenligne SVR og vedvarende biokemisk respons (SBR), overholdelse af terapi, bivirkninger, dosisjusteringer og seponering af behandling mellem FN og Metis og ikke-FN og Non Metis patienter.
- For at bestemme, om de immunologiske træk forbundet med SVR (øget NK-celleaktivitet og øget interferon gamma-produktion af CD4-celler som respons på virale antigener) adskiller sig hos FN og Metis og ikke-FN og ikke-Metis patienter.
- At dokumentere og sammenligne de direkte omkostninger ved brug og levering af sundhedspleje for CHC mellem FN og Metis og ikke-FN og ikke-Metis patienter.
- Udvikl en model, der forudsiger resultatet af terapi, ved hjælp af demografiske, kliniske og virale karakteristika, og test modellen med race som en af de forklarende variable.
- At forudsige fremtidig prævalens, dødelighed og medicinske omkostninger ved CHC-behandling i Canada.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
- The University of Manitoba
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af FN og metis og ikke-FN afstamning henvist til behandling på de tre centre vil være kandidater til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SVR er det primære resultat for denne undersøgelse. SVR er defineret som et negativt serum-HCV-RNA ved en kvalitativ test, der er følsom til <50 IE/ml seks måneder efter afslutningen af behandlingen14, udført af et Health Canada-godkendt laboratorium.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minuk Gerald, MD, University of Manitoba, Health Science senter
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Ribavirin
Andre undersøgelses-id-numre
- B2008:164
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .