Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) forsøg med peg-interferon og ribavirin i forsøgspersoner fra First Nations, Metis og kaukasisk etnicitet (Praire)

15. maj 2014 opdateret af: University of Manitoba

Prospektivt anti-HCV-forsøg med peg-interferon og ribavirin i forsøgspersoner fra First Nations, Metis og kaukasisk etnicitet: PRAIRIE-undersøgelse

Baggrund:

Ifølge nylige skøn er forekomsten af ​​kronisk hepatitis C (CHC) i Canada tre gange mere almindelig i First Nations (FN) og Metis sammenlignet med ikke-FN-populationer. Desuden er progressionen af ​​CHC til cirrhose og/eller hepatocellulært karcinom, når den først er blevet inficeret, større hos FN-patienter på grund af den øgede forekomst af alkoholmisbrug, fedme og diabetes i dette segment af befolkningen.

Forskningsplan:

Dette forskningsforslag består af tre dele. Formålet med del I er at dokumentere responsen på antiviral behandling for CHC blandt behandlingsnaive FN og Metis og kaukasiske (herefter benævnt ikke-FN) patienter, der bor i tre vestcanadiske bycentre (Winnipeg, Saskatoon og Regina) . Demografiske, kliniske og respons på behandlingsdata hos i alt 160 patienter (80/gruppe) vil blive indsamlet på ovennævnte centre og overført til Sektionen for Hepatologi ved University of Manitoba for statistiske analyser. I del II vil ansøgerne dokumentere og sammenligne immunreaktionerne på HCV-proteiner gennem hele behandlingsforløbet hos FN-, Metis- og ikke-FN-patienter. I den sidste del vil direkte økonomiske omkostninger ved CHC-behandling hos FN-, Metis- og ikke-FN-patienter blive fastslået og fremtidige omkostninger forudsagt.

Hypoteser:

Del I - Raten af ​​vedvarende virologisk respons (SVR) på behandling for CHC er højere hos FN og Metis sammenlignet med ikke-FN og ingen Metis patienter.

Del II - Immunresponset på HCV-proteiner under anti-viral terapi for CHC er forstærket hos FN og Metis sammenlignet med ikke-FN og ikke-Metis patienter.

Del III - De direkte omkostninger ved brug og levering af sundhedspleje for CHC er ens blandt FN og Metis og ikke-FN og ikke-Metis patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. At give detaljerede oplysninger om de demografiske og kliniske karakteristika for behandlingsnaive FN og Metis versus ikke-FN og ikke-Metis patienter, der går videre til behandling for CHC.
  2. At dokumentere og sammenligne SVR og vedvarende biokemisk respons (SBR), overholdelse af terapi, bivirkninger, dosisjusteringer og seponering af behandling mellem FN og Metis og ikke-FN og Non Metis patienter.
  3. For at bestemme, om de immunologiske træk forbundet med SVR (øget NK-celleaktivitet og øget interferon gamma-produktion af CD4-celler som respons på virale antigener) adskiller sig hos FN og Metis og ikke-FN og ikke-Metis patienter.
  4. At dokumentere og sammenligne de direkte omkostninger ved brug og levering af sundhedspleje for CHC mellem FN og Metis og ikke-FN og ikke-Metis patienter.
  5. Udvikl en model, der forudsiger resultatet af terapi, ved hjælp af demografiske, kliniske og virale karakteristika, og test modellen med race som en af ​​de forklarende variable.
  6. At forudsige fremtidig prævalens, dødelighed og medicinske omkostninger ved CHC-behandling i Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • The University of Manitoba
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • University of Regina
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af FN og metis og ikke-FN afstamning henvist til behandling på de tre centre vil være kandidater til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SVR er det primære resultat for denne undersøgelse. SVR er defineret som et negativt serum-HCV-RNA ved en kvalitativ test, der er følsom til <50 IE/ml seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen14, udført af et Health Canada-godkendt laboratorium.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minuk Gerald, MD, University of Manitoba, Health Science senter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner