- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00957866
Prospektivní studie viru anti-hepatitidy C (anti-HCV) s Peg-interferonem a ribavirinem u jedinců z prvních národů, Metis a kavkazského etnika (Praire)
Prospektivní anti-HCV studie Peg-interferonu a ribavirinu u subjektů prvních národů, Metis a kavkazského etnika: studie PRAIRIE
Pozadí:
Podle nedávných odhadů je prevalence chronické hepatitidy C (CHC) v Kanadě třikrát častější u First Nations (FN) a Metis ve srovnání s populacemi bez FN. Navíc, jakmile je CHC infikována, progrese CHC do cirhózy a/nebo hepatocelulárního karcinomu je u pacientů s FN vyšší v důsledku zvýšené prevalence abúzu alkoholu, obezity a diabetu v této části populace.
Výzkumný plán:
Tento výzkumný návrh se skládá ze tří částí. Cílem části I je zdokumentovat odezvu na antivirovou léčbu CHC mezi dosud neléčenou FN a Metis a kavkazskými (dále jen non-FN) pacienty sídlícími ve třech městských střediscích západní Kanady (Winnipeg, Saskatoon a Regina) . Ve výše uvedených centrech budou shromážděna demografická, klinická data a data odezvy na léčbu u celkem 160 pacientů (80/skupina) a převedena do sekce hepatologie na University of Manitoba pro statistické analýzy. V části II budou přihlašovatelé dokumentovat a porovnávat imunitní reakce na HCV proteiny v průběhu terapie u pacientů s FN, Metis a non-FN. V závěrečné části budou zjištěny přímé ekonomické náklady CHC péče u pacientů FN, Metis a non-FN a predikovány budoucí náklady.
hypotézy:
Část I – Míra setrvalé virologické odpovědi (SVR) na léčbu CHC je vyšší u pacientů s FN a Metis ve srovnání s pacienty bez FN a bez pacientů s Metis.
Část II - Imunitní odpověď na proteiny HCV během antivirové terapie CHC je u pacientů s FN a Metis zvýšena ve srovnání s pacienty bez FN a bez Metis.
Část III – Přímé náklady na využití a poskytování zdravotní péče pro CHC jsou podobné u pacientů FN a Metis a u pacientů bez FN a bez Metis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle:
- Poskytnout podrobné informace o demografických a klinických charakteristikách dosud neléčených FN a Metis oproti pacientům bez FN a Non-Metis, kteří pokračují v léčbě CHC.
- Dokumentovat a porovnávat míru SVR a setrvalé biochemické odpovědi (SBR), adherenci k léčbě, vedlejší účinky, úpravy dávky a přerušení léčby mezi pacienty s FN a Metis a pacienty bez FN a Non-Metis.
- Stanovit, zda se imunologické rysy spojené s SVR (zvýšená aktivita NK buněk a zvýšená produkce interferonu gama buňkami CD4 v reakci na virové antigeny) liší u pacientů s FN a Metis a pacientů bez FN a jiných pacientů.
- Zdokumentovat a porovnat přímé náklady na využití a poskytování zdravotní péče pro CHC mezi pacienty FN a Metis a pacienty bez FN a Non-Metis.
- Vytvořte model předpovídající výsledek terapie pomocí demografických, klinických a virových charakteristik a otestujte model s rasou jako jednou z vysvětlujících proměnných.
- Předpovídat budoucí prevalenci, úmrtnost a náklady na léčbu CHC péče v Kanadě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
- The University of Manitoba
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti pro tuto studii budou dospělí pacienti s FN a metis a non-FN původu doporučení k léčbě ve třech centrech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SVR je primárním výsledkem této studie. SVR je definována jako negativní sérová HCV-RNA kvalitativním testem citlivým na <50 IU/ml šest měsíců po dokončení terapie14, který provedla laboratoř schválená Health Canada.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minuk Gerald, MD, University of Manitoba, Health Science senter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Interferony
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- B2008:164
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .