Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie viru anti-hepatitidy C (anti-HCV) s Peg-interferonem a ribavirinem u jedinců z prvních národů, Metis a kavkazského etnika (Praire)

15. května 2014 aktualizováno: University of Manitoba

Prospektivní anti-HCV studie Peg-interferonu a ribavirinu u subjektů prvních národů, Metis a kavkazského etnika: studie PRAIRIE

Pozadí:

Podle nedávných odhadů je prevalence chronické hepatitidy C (CHC) v Kanadě třikrát častější u First Nations (FN) a Metis ve srovnání s populacemi bez FN. Navíc, jakmile je CHC infikována, progrese CHC do cirhózy a/nebo hepatocelulárního karcinomu je u pacientů s FN vyšší v důsledku zvýšené prevalence abúzu alkoholu, obezity a diabetu v této části populace.

Výzkumný plán:

Tento výzkumný návrh se skládá ze tří částí. Cílem části I je zdokumentovat odezvu na antivirovou léčbu CHC mezi dosud neléčenou FN a Metis a kavkazskými (dále jen non-FN) pacienty sídlícími ve třech městských střediscích západní Kanady (Winnipeg, Saskatoon a Regina) . Ve výše uvedených centrech budou shromážděna demografická, klinická data a data odezvy na léčbu u celkem 160 pacientů (80/skupina) a převedena do sekce hepatologie na University of Manitoba pro statistické analýzy. V části II budou přihlašovatelé dokumentovat a porovnávat imunitní reakce na HCV proteiny v průběhu terapie u pacientů s FN, Metis a non-FN. V závěrečné části budou zjištěny přímé ekonomické náklady CHC péče u pacientů FN, Metis a non-FN a predikovány budoucí náklady.

hypotézy:

Část I – Míra setrvalé virologické odpovědi (SVR) na léčbu CHC je vyšší u pacientů s FN a Metis ve srovnání s pacienty bez FN a bez pacientů s Metis.

Část II - Imunitní odpověď na proteiny HCV během antivirové terapie CHC je u pacientů s FN a Metis zvýšena ve srovnání s pacienty bez FN a bez Metis.

Část III – Přímé náklady na využití a poskytování zdravotní péče pro CHC jsou podobné u pacientů FN a Metis a u pacientů bez FN a bez Metis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Specifické cíle:

  1. Poskytnout podrobné informace o demografických a klinických charakteristikách dosud neléčených FN a Metis oproti pacientům bez FN a Non-Metis, kteří pokračují v léčbě CHC.
  2. Dokumentovat a porovnávat míru SVR a setrvalé biochemické odpovědi (SBR), adherenci k léčbě, vedlejší účinky, úpravy dávky a přerušení léčby mezi pacienty s FN a Metis a pacienty bez FN a Non-Metis.
  3. Stanovit, zda se imunologické rysy spojené s SVR (zvýšená aktivita NK buněk a zvýšená produkce interferonu gama buňkami CD4 v reakci na virové antigeny) liší u pacientů s FN a Metis a pacientů bez FN a jiných pacientů.
  4. Zdokumentovat a porovnat přímé náklady na využití a poskytování zdravotní péče pro CHC mezi pacienty FN a Metis a pacienty bez FN a Non-Metis.
  5. Vytvořte model předpovídající výsledek terapie pomocí demografických, klinických a virových charakteristik a otestujte model s rasou jako jednou z vysvětlujících proměnných.
  6. Předpovídat budoucí prevalenci, úmrtnost a náklady na léčbu CHC péče v Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • The University of Manitoba
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • University of Regina
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti pro tuto studii budou dospělí pacienti s FN a metis a non-FN původu doporučení k léčbě ve třech centrech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SVR je primárním výsledkem této studie. SVR je definována jako negativní sérová HCV-RNA kvalitativním testem citlivým na <50 IU/ml šest měsíců po dokončení terapie14, který provedla laboratoř schválená Health Canada.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minuk Gerald, MD, University of Manitoba, Health Science senter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit