퍼스트 네이션, 메티스 및 백인 민족의 피험자에서 페그-인터페론 및 리바비린의 전향적 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 시험 (Praire)
퍼스트 네이션, 메티스 및 백인 민족의 피험자에서 페그-인터페론 및 리바비린의 전향적 항HCV 시험: PRAIRIE 연구
배경:
최근 추산에 따르면 캐나다의 만성 C형 간염(CHC) 유병률은 FN이 아닌 인구에 비해 First Nations(FN) 및 Metis에서 3배 더 흔합니다. 더욱이, 일단 감염되면, 이 인구 집단에서 알코올 남용, 비만 및 당뇨병의 유병률 증가로 인해 FN 환자에서 CHC의 간경화 및/또는 간세포 암종으로의 진행이 더 큽니다.
연구 계획:
이 연구 제안은 세 부분으로 구성되어 있습니다. 파트 I의 목적은 3개의 도시 서부 캐나다 센터(Winnipeg, Saskatoon 및 Regina)에 거주하는 치료 경험이 없는 FN 및 Metis 및 백인(이하 비 FN) 환자 사이에서 CHC에 대한 항바이러스 치료에 대한 반응을 문서화하는 것입니다. . 총 160명의 환자(그룹당 80명)의 인구통계학적, 임상적 및 치료에 대한 반응 데이터를 상기 센터에서 수집하고 통계 분석을 위해 매니토바 대학의 간장과로 전송할 것입니다. 파트 II에서 신청자는 FN, Metis 및 비FN 환자의 치료 과정 전반에 걸쳐 HCV 단백질에 대한 면역 반응을 문서화하고 비교할 것입니다. 마지막 부분에서는 FN, Metis 및 비 FN 환자에서 CHC 치료의 직접적인 경제적 비용을 확인하고 향후 비용을 예측합니다.
가설:
파트 I - CHC 치료에 대한 지속 바이러스 반응(SVR) 비율은 FN 및 Metis가 아닌 환자와 Metis가 없는 환자에 비해 FN 및 Metis에서 더 높습니다.
파트 II - CHC에 대한 항바이러스 치료 중 HCV 단백질에 대한 면역 반응은 비FN 및 비메티스 환자에 비해 FN 및 메티스에서 향상됩니다.
파트 III - CHC에 대한 의료 이용 및 전달의 직접 비용은 FN 및 Metis와 비FN 및 비Metis 환자 간에 유사합니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
- 치료 경험이 없는 FN 및 Metis 대 비 FN 및 비 Metis 환자의 인구 통계 및 임상 특성에 대한 자세한 정보를 제공하여 CHC 치료를 진행합니다.
- FN과 Metis 및 비FN 및 비Metis 환자 간의 SVR 및 지속 생화학적 반응(SBR) 비율, 치료 순응도, 부작용, 용량 조정 및 치료 중단을 문서화하고 비교합니다.
- SVR(바이러스 항원에 대한 반응으로 증가된 NK 세포 활성 및 CD4 세포에 의한 향상된 인터페론 감마 생산)과 관련된 면역학적 특징이 FN 및 Metis 및 비FN 및 비Metis 환자에서 다른지 여부를 결정합니다.
- FN과 Metis, 비FN 및 비Metis 환자 사이의 CHC에 대한 의료 이용 및 전달의 직접 비용을 문서화하고 비교합니다.
- 인구 통계학적, 임상적, 바이러스적 특성을 사용하여 치료 결과를 예측하는 모델을 개발하고 설명 변수 중 하나로 인종을 사용하여 모델을 테스트합니다.
- 캐나다에서 CHC 치료의 미래 유병률, 사망률 및 의료 비용을 예측합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0W3
- The University of Manitoba
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-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다
- University of Regina
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- University of Saskatchewan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세 센터에서 치료를 위해 추천된 FN 및 metis 및 비 FN 혈통의 성인 환자가 이 연구의 후보가 될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SVR은 이 연구의 주요 결과입니다. SVR은 캐나다 보건부가 승인한 실험실에서 치료 완료 6개월 후14 <50 IU/ml에 민감한 정성 검사에서 음성 혈청 HCV-RNA로 정의됩니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Minuk Gerald, MD, University of Manitoba, Health Science senter
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2008:164
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