- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00957866
Ensaio Prospectivo do Vírus da Hepatite C (Anti-HCV) de Peg-Interferon e Ribavirina em Indivíduos de Primeiras Nações, Métis e Etnia Caucasiana (Praire)
Ensaio Prospectivo Anti-HCV de Peg-Interferon e Ribavirina em Indivíduos de Primeiras Nações, Métis e Etnia Caucasiana: Estudo PRAIRIE
Fundo:
De acordo com estimativas recentes, a prevalência de Hepatite C Crônica (CHC) no Canadá é três vezes mais comum em Primeiras Nações (FN) e Metis em comparação com populações não-FN. Além disso, uma vez infectado, a progressão do CHC para cirrose e/ou carcinoma hepatocelular é maior em pacientes com NF devido ao aumento da prevalência de abuso de álcool, obesidade e diabetes nesse segmento da população.
Plano de pesquisa:
Esta proposta de pesquisa é composta por três partes. O objetivo da Parte I é documentar a resposta ao tratamento antiviral para CHC entre pacientes FN e Metis e Caucasianos virgens de tratamento (doravante referidos como não FN) residentes em três centros urbanos do oeste do Canadá (Winnipeg, Saskatoon e Regina) . Dados demográficos, clínicos e de resposta ao tratamento em um total de 160 pacientes (80/grupo) serão coletados nos centros acima e transferidos para a Seção de Hepatologia da Universidade de Manitoba para análises estatísticas. Na Parte II, os requerentes documentarão e compararão as respostas imunes às proteínas do HCV ao longo da terapia em pacientes FN, Metis e não FN. Na parte final, os custos econômicos diretos dos cuidados CHC em pacientes FN, Metis e não FN serão determinados e os custos futuros previstos.
Hipóteses:
Parte I - A taxa de resposta virológica sustentada (SVR) ao tratamento para CHC é maior em pacientes FN e Metis em comparação com pacientes não FN e sem Metis.
Parte II - A resposta imune às proteínas do HCV durante a terapia antiviral para CHC é aumentada em pacientes FN e Metis em comparação com pacientes não FN e não Metis.
Parte III - Os custos directos da utilização e prestação de cuidados de saúde para CHC são semelhantes entre doentes FN e Metis e não FN e não Metis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos específicos:
- Fornecer informações detalhadas sobre os dados demográficos e as características clínicas de pacientes FN e Metis virgens de tratamento versus pacientes não FN e Não Metis que seguem para tratamento para CHC.
- Documentar e comparar as taxas de SVR e resposta bioquímica sustentada (SBR), adesão à terapia, efeitos colaterais, ajustes de dose e descontinuação do tratamento entre pacientes FN e Metis e não FN e não Metis.
- Determinar se as características imunológicas associadas à RVS (aumento da atividade das células NK e aumento da produção de interferon gama pelas células CD4 em resposta a antígenos virais) diferem em pacientes FN e Metis e não FN e não Metis.
- Documentar e comparar os custos diretos da utilização e prestação de cuidados de saúde para CHC entre pacientes FN e Metis e não FN e não Metis.
- Desenvolver um modelo de previsão do resultado da terapia, usando características demográficas, clínicas e virais, e testar o modelo com a raça como uma das variáveis explicativas.
- Prever prevalência futura, mortalidade e custos médicos de cuidados CHC no Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W3
- The University of Manitoba
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- University of Saskatchewan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ascendência FN e metis e não-FN encaminhados para tratamento nos três centros serão candidatos a este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
SVR é o resultado primário para este estudo. A RVS é definida como um HCV-RNA sérico negativo por um teste qualitativo sensível a <50 UI/ml seis meses após o término da terapia14, realizado por um laboratório aprovado pela Health Canada.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minuk Gerald, MD, University of Manitoba, Health Science senter
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- B2008:164
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