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Ensaio Prospectivo do Vírus da Hepatite C (Anti-HCV) de Peg-Interferon e Ribavirina em Indivíduos de Primeiras Nações, Métis e Etnia Caucasiana (Praire)

15 de maio de 2014 atualizado por: University of Manitoba

Ensaio Prospectivo Anti-HCV de Peg-Interferon e Ribavirina em Indivíduos de Primeiras Nações, Métis e Etnia Caucasiana: Estudo PRAIRIE

Fundo:

De acordo com estimativas recentes, a prevalência de Hepatite C Crônica (CHC) no Canadá é três vezes mais comum em Primeiras Nações (FN) e Metis em comparação com populações não-FN. Além disso, uma vez infectado, a progressão do CHC para cirrose e/ou carcinoma hepatocelular é maior em pacientes com NF devido ao aumento da prevalência de abuso de álcool, obesidade e diabetes nesse segmento da população.

Plano de pesquisa:

Esta proposta de pesquisa é composta por três partes. O objetivo da Parte I é documentar a resposta ao tratamento antiviral para CHC entre pacientes FN e Metis e Caucasianos virgens de tratamento (doravante referidos como não FN) residentes em três centros urbanos do oeste do Canadá (Winnipeg, Saskatoon e Regina) . Dados demográficos, clínicos e de resposta ao tratamento em um total de 160 pacientes (80/grupo) serão coletados nos centros acima e transferidos para a Seção de Hepatologia da Universidade de Manitoba para análises estatísticas. Na Parte II, os requerentes documentarão e compararão as respostas imunes às proteínas do HCV ao longo da terapia em pacientes FN, Metis e não FN. Na parte final, os custos econômicos diretos dos cuidados CHC em pacientes FN, Metis e não FN serão determinados e os custos futuros previstos.

Hipóteses:

Parte I - A taxa de resposta virológica sustentada (SVR) ao tratamento para CHC é maior em pacientes FN e Metis em comparação com pacientes não FN e sem Metis.

Parte II - A resposta imune às proteínas do HCV durante a terapia antiviral para CHC é aumentada em pacientes FN e Metis em comparação com pacientes não FN e não Metis.

Parte III - Os custos directos da utilização e prestação de cuidados de saúde para CHC são semelhantes entre doentes FN e Metis e não FN e não Metis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivos específicos:

  1. Fornecer informações detalhadas sobre os dados demográficos e as características clínicas de pacientes FN e Metis virgens de tratamento versus pacientes não FN e Não Metis que seguem para tratamento para CHC.
  2. Documentar e comparar as taxas de SVR e resposta bioquímica sustentada (SBR), adesão à terapia, efeitos colaterais, ajustes de dose e descontinuação do tratamento entre pacientes FN e Metis e não FN e não Metis.
  3. Determinar se as características imunológicas associadas à RVS (aumento da atividade das células NK e aumento da produção de interferon gama pelas células CD4 em resposta a antígenos virais) diferem em pacientes FN e Metis e não FN e não Metis.
  4. Documentar e comparar os custos diretos da utilização e prestação de cuidados de saúde para CHC entre pacientes FN e Metis e não FN e não Metis.
  5. Desenvolver um modelo de previsão do resultado da terapia, usando características demográficas, clínicas e virais, e testar o modelo com a raça como uma das variáveis ​​explicativas.
  6. Prever prevalência futura, mortalidade e custos médicos de cuidados CHC no Canadá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W3
        • The University of Manitoba
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • University of Regina
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • University of Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de ascendência FN e metis e não-FN encaminhados para tratamento nos três centros serão candidatos a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SVR é o resultado primário para este estudo. A RVS é definida como um HCV-RNA sérico negativo por um teste qualitativo sensível a <50 UI/ml seis meses após o término da terapia14, realizado por um laboratório aprovado pela Health Canada.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Minuk Gerald, MD, University of Manitoba, Health Science senter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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