- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00957866
Prospektive Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Studie mit Peg-Interferon und Ribavirin bei Probanden der First Nations, Metis und kaukasischen Abstammung (Praire)
Prospektive Anti-HCV-Studie mit Peg-Interferon und Ribavirin bei Probanden der First Nations, Metis und kaukasischen Abstammung: PRAIRIE-Studie
Hintergrund:
Jüngsten Schätzungen zufolge ist die Prävalenz chronischer Hepatitis C (CHC) in Kanada bei First Nations (FN) und Metis dreimal häufiger als bei Nicht-FN-Bevölkerungen. Darüber hinaus ist die Progression von CHC zu Zirrhose und/oder hepatozellulärem Karzinom nach einer Infektion bei FN-Patienten aufgrund der erhöhten Prävalenz von Alkoholmissbrauch, Fettleibigkeit und Diabetes in diesem Bevölkerungssegment größer.
Forschungsplan:
Dieser Forschungsvorschlag besteht aus drei Teilen. Das Ziel von Teil I besteht darin, die Reaktion auf eine antivirale Behandlung von CHC bei behandlungsnaiven FN- und Metis-Patienten sowie kaukasischen (im Folgenden als Nicht-FN bezeichneten) Patienten zu dokumentieren, die in drei städtischen westkanadischen Zentren (Winnipeg, Saskatoon und Regina) leben. . Demografische, klinische und Ansprechen auf die Behandlung Daten von insgesamt 160 Patienten (80/Gruppe) werden in den oben genannten Zentren gesammelt und zur statistischen Analyse an die Abteilung für Hepatologie der Universität von Manitoba übertragen. In Teil II werden die Antragsteller die Immunantworten auf HCV-Proteine im Verlauf der Therapie bei FN-, Metis- und Nicht-FN-Patienten dokumentieren und vergleichen. Im letzten Teil werden die direkten wirtschaftlichen Kosten der CHC-Versorgung bei FN-, Metis- und Nicht-FN-Patienten ermittelt und zukünftige Kosten prognostiziert.
Hypothesen:
Teil I – Die Rate des anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) auf die Behandlung von CHC ist bei FN- und Metis-Patienten höher als bei Nicht-FN- und keinen Metis-Patienten.
Teil II – Die Immunantwort auf HCV-Proteine während der antiviralen Therapie von CHC ist bei FN- und Metis-Patienten im Vergleich zu Nicht-FN- und Nicht-Metis-Patienten verstärkt.
Teil III – Die direkten Kosten der Inanspruchnahme und Bereitstellung von Gesundheitsleistungen bei CHC sind bei FN- und Metis-Patienten sowie bei Nicht-FN- und Nicht-Metis-Patienten ähnlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmte Ziele:
- Bereitstellung detaillierter Informationen zu den demografischen Merkmalen und klinischen Merkmalen von therapienaiven FN- und Metis-Patienten im Vergleich zu Nicht-FN- und Nicht-Metis-Patienten, die sich einer CHC-Behandlung unterziehen.
- Zur Dokumentation und zum Vergleich der SVR- und SBR-Raten (Sustained Biochemical Response), der Therapietreue, Nebenwirkungen, Dosisanpassungen und Behandlungsabbrüchen zwischen FN- und Metis- und Nicht-FN- und Nicht-Metis-Patienten.
- Um festzustellen, ob sich die mit SVR verbundenen immunologischen Merkmale (erhöhte NK-Zellaktivität und verstärkte Interferon-Gamma-Produktion durch CD4-Zellen als Reaktion auf virale Antigene) bei FN- und Metis- sowie Nicht-FN- und Nicht-Metis-Patienten unterscheiden.
- Dokumentation und Vergleich der direkten Kosten der Inanspruchnahme und Bereitstellung von Gesundheitsleistungen für CHC zwischen FN- und Metis-Patienten sowie Nicht-FN- und Nicht-Metis-Patienten.
- Entwickeln Sie ein Modell zur Vorhersage des Therapieergebnisses unter Verwendung demografischer, klinischer und viraler Merkmale und testen Sie das Modell mit der Rasse als einer der erklärenden Variablen.
- Prognose der zukünftigen Prävalenz, Mortalität und medizinischen Kosten der CHC-Versorgung in Kanada.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
- The University of Manitoba
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- University of Saskatchewan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit FN- und Metis-Abstammung sowie Nicht-FN-Abstammung, die zur Behandlung in den drei Zentren überwiesen werden, werden Kandidaten für diese Studie sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
SVR ist das primäre Ergebnis dieser Studie. SVR wird als negative Serum-HCV-RNA durch einen qualitativen Test definiert, der sechs Monate nach Abschluss der Therapie14 auf <50 IU/ml anspricht und von einem von Health Canada zugelassenen Labor durchgeführt wird.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Minuk Gerald, MD, University of Manitoba, Health Science senter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
- B2008:164
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