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Prospektive Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Studie mit Peg-Interferon und Ribavirin bei Probanden der First Nations, Metis und kaukasischen Abstammung (Praire)

15. Mai 2014 aktualisiert von: University of Manitoba

Prospektive Anti-HCV-Studie mit Peg-Interferon und Ribavirin bei Probanden der First Nations, Metis und kaukasischen Abstammung: PRAIRIE-Studie

Hintergrund:

Jüngsten Schätzungen zufolge ist die Prävalenz chronischer Hepatitis C (CHC) in Kanada bei First Nations (FN) und Metis dreimal häufiger als bei Nicht-FN-Bevölkerungen. Darüber hinaus ist die Progression von CHC zu Zirrhose und/oder hepatozellulärem Karzinom nach einer Infektion bei FN-Patienten aufgrund der erhöhten Prävalenz von Alkoholmissbrauch, Fettleibigkeit und Diabetes in diesem Bevölkerungssegment größer.

Forschungsplan:

Dieser Forschungsvorschlag besteht aus drei Teilen. Das Ziel von Teil I besteht darin, die Reaktion auf eine antivirale Behandlung von CHC bei behandlungsnaiven FN- und Metis-Patienten sowie kaukasischen (im Folgenden als Nicht-FN bezeichneten) Patienten zu dokumentieren, die in drei städtischen westkanadischen Zentren (Winnipeg, Saskatoon und Regina) leben. . Demografische, klinische und Ansprechen auf die Behandlung Daten von insgesamt 160 Patienten (80/Gruppe) werden in den oben genannten Zentren gesammelt und zur statistischen Analyse an die Abteilung für Hepatologie der Universität von Manitoba übertragen. In Teil II werden die Antragsteller die Immunantworten auf HCV-Proteine ​​im Verlauf der Therapie bei FN-, Metis- und Nicht-FN-Patienten dokumentieren und vergleichen. Im letzten Teil werden die direkten wirtschaftlichen Kosten der CHC-Versorgung bei FN-, Metis- und Nicht-FN-Patienten ermittelt und zukünftige Kosten prognostiziert.

Hypothesen:

Teil I – Die Rate des anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) auf die Behandlung von CHC ist bei FN- und Metis-Patienten höher als bei Nicht-FN- und keinen Metis-Patienten.

Teil II – Die Immunantwort auf HCV-Proteine ​​während der antiviralen Therapie von CHC ist bei FN- und Metis-Patienten im Vergleich zu Nicht-FN- und Nicht-Metis-Patienten verstärkt.

Teil III – Die direkten Kosten der Inanspruchnahme und Bereitstellung von Gesundheitsleistungen bei CHC sind bei FN- und Metis-Patienten sowie bei Nicht-FN- und Nicht-Metis-Patienten ähnlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Ziele:

  1. Bereitstellung detaillierter Informationen zu den demografischen Merkmalen und klinischen Merkmalen von therapienaiven FN- und Metis-Patienten im Vergleich zu Nicht-FN- und Nicht-Metis-Patienten, die sich einer CHC-Behandlung unterziehen.
  2. Zur Dokumentation und zum Vergleich der SVR- und SBR-Raten (Sustained Biochemical Response), der Therapietreue, Nebenwirkungen, Dosisanpassungen und Behandlungsabbrüchen zwischen FN- und Metis- und Nicht-FN- und Nicht-Metis-Patienten.
  3. Um festzustellen, ob sich die mit SVR verbundenen immunologischen Merkmale (erhöhte NK-Zellaktivität und verstärkte Interferon-Gamma-Produktion durch CD4-Zellen als Reaktion auf virale Antigene) bei FN- und Metis- sowie Nicht-FN- und Nicht-Metis-Patienten unterscheiden.
  4. Dokumentation und Vergleich der direkten Kosten der Inanspruchnahme und Bereitstellung von Gesundheitsleistungen für CHC zwischen FN- und Metis-Patienten sowie Nicht-FN- und Nicht-Metis-Patienten.
  5. Entwickeln Sie ein Modell zur Vorhersage des Therapieergebnisses unter Verwendung demografischer, klinischer und viraler Merkmale und testen Sie das Modell mit der Rasse als einer der erklärenden Variablen.
  6. Prognose der zukünftigen Prävalenz, Mortalität und medizinischen Kosten der CHC-Versorgung in Kanada.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • The University of Manitoba
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • University of Regina
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit FN- und Metis-Abstammung sowie Nicht-FN-Abstammung, die zur Behandlung in den drei Zentren überwiesen werden, werden Kandidaten für diese Studie sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SVR ist das primäre Ergebnis dieser Studie. SVR wird als negative Serum-HCV-RNA durch einen qualitativen Test definiert, der sechs Monate nach Abschluss der Therapie14 auf <50 IU/ml anspricht und von einem von Health Canada zugelassenen Labor durchgeführt wird.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Minuk Gerald, MD, University of Manitoba, Health Science senter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Pegylierte Interferone (Peg-IFN) und Ribavirin

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