AZD6765 Oral enkelt stigende dosis/multipel stigende dosis (SAD/MAD)
10. oktober 2014 opdateret af: AstraZeneca
Pt. A: Ph I, Sngl-blind, randomiseret, Pcbo-kontrolleret 3-vejs overkrydsningsundersøgelse efterfulgt af et åbent fødevareeffektstudie for at vurdere PK af IV og oral AZD6765 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner Pt.B: Ph I, Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af AZD6765, når det administreres i flere stigende doser til raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af AZD6765, når det gives i enkelte og multiple orale doser og at sammenligne en oral og intravenøs (IV) formulering af AZD6765 med placebo.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Hunnerne skal være i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet.
- Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling inden for 3 måneder (hvis halveringstiden var < 24 timer) efter den første administration af undersøgelsen medicin
- Plasma- eller blodproduktdonation inden for en måned efter screening eller enhver bloddonation/blodtab > 500 ml i løbet af de 3 måneder før screeningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD6765 oral opløsning
Aktiv
|
Enkelt oral dosis og enkelt IV infusion af AZD6765
En gang daglig oral dosis af AZD6765 eller placebo på dag 1 og på dag 4 til 9.
|
|
Eksperimentel: AZD6765 IV infusion
Aktiv
|
Enkelt oral dosis og enkelt IV infusion af AZD6765
En gang daglig oral dosis af AZD6765 eller placebo på dag 1 og på dag 4 til 9.
|
|
Placebo komparator: Placebo til AZD6765 oral opløsning
Placebo
|
Enkelt oral dosis og enkelt IV infusion af AZD6765
En gang daglig oral dosis af AZD6765 eller placebo på dag 1 og på dag 4 til 9.
|
|
Placebo komparator: Placebo til AZD6765 IV infusion
Placebo
|
Enkelt oral dosis og enkelt IV infusion af AZD6765
En gang daglig oral dosis af AZD6765 eller placebo på dag 1 og på dag 4 til 9.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AZD6765, når det administreres oralt i enkelt- og multiple doser til raske forsøgspersoner ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger foretages før og efter lægemiddeladministration.
|
Sikkerhedsvurderinger foretages før og efter lægemiddeladministration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A 1. At karakterisere enkeltdosis farmakokinetik af AZD67652. At vurdere den absolutte biotilgængelighed af AZD67653. At vurdere effekten af mad på farmakokinetikken af AZD6765
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget på dag 1-5.
|
Blodprøver vil blive taget på dag 1-5.
|
|
Del B 1. At karakterisere enkelt- og flerdosisfarmakokinetikken af AZD6765 2. At vurdere dosislinearitet og proportionalitet af AZD67653. At vurdere graden af akkumulering og tidsafhængigheden af farmakokinetikken af AZD6765
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget på dag 1-4 og 7-11.
|
Blodprøver vil blive taget på dag 1-4 og 7-11.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip Leese, MD, Quintiles, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2009
Først opslået (Skøn)
21. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D6703C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .