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AZD6765 Dose orale singola ascendente/dose multipla ascendente (SAD/MAD)

10 ottobre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Pt. A: Studio crossover a 3 vie Ph I, Sngl-Blind, randomizzato, controllato da Pcbo, seguito da uno studio in aperto sugli effetti del cibo per valutare la farmacocinetica di AZD6765 IV e orale in soggetti sani di sesso maschile e femminile Pt.B: Ph I, Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di AZD6765 quando somministrato in dosi multiple crescenti a soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di AZD6765 quando somministrato in dosi orali singole e multiple e confrontare una formulazione orale ed endovenosa (IV) di AZD6765 con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Le femmine devono essere in età non fertile.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento farmacologico entro 3 mesi (se l'emivita era <24 ore) dalla prima somministrazione dello studio farmaco
  • Donazione di plasma o emoderivati ​​entro un mese dallo screening o qualsiasi donazione di sangue/perdita di sangue > 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD6765 soluzione orale
Attivo
Droga: AZD6765
Singola dose orale e singola infusione endovenosa di AZD6765
Droga: AZD6765
Dose orale una volta al giorno di AZD6765 o placebo al giorno 1 e nei giorni da 4 a 9.
Sperimentale: AZD6765 Infusione endovenosa
Attivo
Droga: AZD6765
Singola dose orale e singola infusione endovenosa di AZD6765
Droga: AZD6765
Dose orale una volta al giorno di AZD6765 o placebo al giorno 1 e nei giorni da 4 a 9.
Comparatore placebo: Placebo alla soluzione orale AZD6765
Placebo
Droga: AZD6765
Singola dose orale e singola infusione endovenosa di AZD6765
Droga: AZD6765
Dose orale una volta al giorno di AZD6765 o placebo al giorno 1 e nei giorni da 4 a 9.
Comparatore placebo: Placebo all'infusione IV di AZD6765
Placebo
Droga: AZD6765
Singola dose orale e singola infusione endovenosa di AZD6765
Droga: AZD6765
Dose orale una volta al giorno di AZD6765 o placebo al giorno 1 e nei giorni da 4 a 9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo dello studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di AZD6765 quando somministrato per via orale in dosi singole e multiple a soggetti sani mediante valutazione di eventi avversi, segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG).
Lasso di tempo: Le valutazioni di sicurezza vengono effettuate prima e dopo la somministrazione del farmaco.
Le valutazioni di sicurezza vengono effettuate prima e dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A 1. Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola di AZD67652. Per valutare la biodisponibilità assoluta di AZD67653. Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di AZD6765
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno ottenuti nei giorni 1-5.
I campioni di sangue saranno ottenuti nei giorni 1-5.
Parte B 1. Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di AZD6765 2. Valutare la linearità e la proporzionalità della dose di AZD67653. Valutare il grado di accumulo e la dipendenza dal tempo della farmacocinetica di AZD6765
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno ottenuti nei giorni 1-4 e 7-11.
I campioni di sangue saranno ottenuti nei giorni 1-4 e 7-11.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Leese, MD, Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6703C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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