Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD6765 orális, egyszeri növekvő dózis/többszörös növekvő dózis (SAD/MAD)

2014. október 10. frissítette: AstraZeneca

Pt. A: Ph I, Sngl-vak, randomizált, PCB-kontrollált, 3-utas keresztezési vizsgálat, amelyet egy nyílt elrendezésű élelmiszerhatás-tanulmány követett az IV és az orális AZD6765 PK-jának felmérésére egészséges férfi és női alanyokban Pt.B: Ph I, Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD6765 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak felmérésére, amikor egészséges alanyoknak többszörös, növekvő dózisban adják be

Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD6765 biztonságosságának meghatározása egyszeri és többszöri orális adagban, valamint az AZD6765 orális és intravénás (IV) készítményének összehasonlítása a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati készítmény első beadását követő 4 héten belül.
  • Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározása szerint olyan vegyület, amelyet forgalomba hozatalra nem hagytak jóvá), vagy részt vett bármilyen más klinikai vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést is tartalmazott a vizsgálat első beadását követő 3 hónapon belül (ha a felezési idő < 24 óra volt) drog
  • Plazma vagy vérkészítmény adományozása a szűrést követő egy hónapon belül, vagy bármilyen véradás/vérveszteség > 500 ml a szűrést megelőző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD6765 belsőleges oldat
Aktív
Drog: AZD6765
Az AZD6765 egyszeri orális adagja és egyszeri IV infúziója
Drog: AZD6765
Napi egyszeri orális AZD6765 vagy placebo az 1. napon és a 4. és 9. napon.
Kísérleti: AZD6765 IV infúzió
Aktív
Drog: AZD6765
Az AZD6765 egyszeri orális adagja és egyszeri IV infúziója
Drog: AZD6765
Napi egyszeri orális AZD6765 vagy placebo az 1. napon és a 4. és 9. napon.
Placebo Comparator: Placebót az AZD6765 belsőleges oldatra
Placebo
Drog: AZD6765
Az AZD6765 egyszeri orális adagja és egyszeri IV infúziója
Drog: AZD6765
Napi egyszeri orális AZD6765 vagy placebo az 1. napon és a 4. és 9. napon.
Placebo Comparator: Placebo az AZD6765 IV infúzióhoz
Placebo
Drog: AZD6765
Az AZD6765 egyszeri orális adagja és egyszeri IV infúziója
Drog: AZD6765
Napi egyszeri orális AZD6765 vagy placebo az 1. napon és a 4. és 9. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat célja az AZD6765 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges alanyoknak egyszeri és többszöri adagban orálisan beadott nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) értékelésével.
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt és után biztonsági értékeléseket végeznek.
A gyógyszer beadása előtt és után biztonsági értékeléseket végeznek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész 1. Az AZD67652 egyszeri dózisú farmakokinetikájának jellemzése. Az AZD67653 abszolút biológiai hozzáférhetőségének felmérése. Az élelmiszerek AZD6765 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: A vérmintákat az 1-5. napon veszik.
A vérmintákat az 1-5. napon veszik.
B rész 1. Az AZD6765 egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikájának jellemzése 2. Az AZD67653 dózis linearitásának és arányosságának felmérése. Az AZD6765 felhalmozódási fokának és farmakokinetikájának időfüggőségének felmérése
Időkeret: A vérmintákat az 1-4. és a 7-11. napon veszik.
A vérmintákat az 1-4. és a 7-11. napon veszik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip Leese, MD, Quintiles, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6703C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AZD6765

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel