AZD6765 Orale einzelne aufsteigende Dosis/mehrfache aufsteigende Dosis (SAD/MAD)
10. Oktober 2014 aktualisiert von: AstraZeneca
Pt. A: Ph I, Sngl-blinde, randomisierte, PCBO-kontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie, gefolgt von einer offenen Lebensmitteleffektstudie zur Beurteilung der Pharmakokinetik von intravenös und oral verabreichtem AZD6765 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Pt.B: Ph I, Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AZD6765 bei Verabreichung in mehreren aufsteigenden Dosen an gesunde Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von AZD6765 bei Verabreichung in Einzel- und Mehrfachdosen zu bestimmen und eine orale und intravenöse (IV) Formulierung von AZD6765 mit Placebo zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
- Hat innerhalb von 3 Monaten (wenn die Halbwertszeit < 24 Stunden war) nach der ersten Verabreichung der Studie eine andere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die eine Arzneimittelbehandlung beinhaltete Arzneimittel
- Plasma- oder Blutproduktspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder Blutspende/Blutverlust > 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AZD6765 Lösung zum Einnehmen
Aktiv
|
Orale Einzeldosis und intravenöse Einzelinfusion von AZD6765
Einmal tägliche orale Dosis von AZD6765 oder Placebo an Tag 1 und an den Tagen 4 bis 9.
|
|
Experimental: AZD6765 IV-Infusion
Aktiv
|
Orale Einzeldosis und intravenöse Einzelinfusion von AZD6765
Einmal tägliche orale Dosis von AZD6765 oder Placebo an Tag 1 und an den Tagen 4 bis 9.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo zur oralen Lösung AZD6765
Placebo
|
Orale Einzeldosis und intravenöse Einzelinfusion von AZD6765
Einmal tägliche orale Dosis von AZD6765 oder Placebo an Tag 1 und an den Tagen 4 bis 9.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo zur AZD6765 IV-Infusion
Placebo
|
Orale Einzeldosis und intravenöse Einzelinfusion von AZD6765
Einmal tägliche orale Dosis von AZD6765 oder Placebo an Tag 1 und an den Tagen 4 bis 9.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6765 bei oraler Verabreichung in Einzel- und Mehrfachdosen an gesunde Probanden durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen und Elektrokardiogramme (EKG) zu untersuchen.
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungen werden vor und nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
|
Sicherheitsbewertungen werden vor und nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teil A 1. Charakterisierung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von AZD67652. Zur Beurteilung der absoluten Bioverfügbarkeit von AZD67653. Beurteilung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von AZD6765
Zeitfenster: An den Tagen 1–5 werden Blutproben entnommen.
|
An den Tagen 1–5 werden Blutproben entnommen.
|
|
Teil B 1. Charakterisierung der Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von AZD6765 2. Beurteilung der Dosislinearität und -proportionalität von AZD67653. Zur Beurteilung des Akkumulationsgrades und der Zeitabhängigkeit der Pharmakokinetik von AZD6765
Zeitfenster: An den Tagen 1–4 und 7–11 werden Blutproben entnommen.
|
An den Tagen 1–4 und 7–11 werden Blutproben entnommen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phillip Leese, MD, Quintiles, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D6703C00001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .