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AZD6765 Dose Ascendente Oral Única/Dose Ascendente Múltipla (SAD/MAD)

10 de outubro de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Pt. A: Ph I, Sngl-Blind, Randomized, PCbo-Controlled 3-Way Crossover Study seguido por um Open-label Food Effect Study para avaliar a farmacocinética de IV e AZD6765 oral em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino Pt.B: Ph I, Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD6765 quando administrado em múltiplas doses ascendentes a indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a segurança de AZD6765 quando administrado em doses orais únicas e múltiplas e comparar uma formulação oral e intravenosa (IV) de AZD6765 com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental.
  • Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) ou participou de qualquer outro estudo clínico que incluiu tratamento medicamentoso dentro de 3 meses (se a meia-vida for < 24 horas) da primeira administração do estudo medicamento
  • Doação de plasma ou hemoderivados dentro de um mês após a triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue > 500mL durante os 3 meses anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD6765 solução oral
Ativo
Medicamento: AZD6765
Dose oral única e infusão IV única de AZD6765
Medicamento: AZD6765
Dose oral única diária de AZD6765 ou placebo no Dia 1 e nos Dias 4 a 9.
Experimental: AZD6765 Infusão IV
Ativo
Medicamento: AZD6765
Dose oral única e infusão IV única de AZD6765
Medicamento: AZD6765
Dose oral única diária de AZD6765 ou placebo no Dia 1 e nos Dias 4 a 9.
Comparador de Placebo: Placebo para AZD6765 solução oral
Placebo
Medicamento: AZD6765
Dose oral única e infusão IV única de AZD6765
Medicamento: AZD6765
Dose oral única diária de AZD6765 ou placebo no Dia 1 e nos Dias 4 a 9.
Comparador de Placebo: Placebo para infusão IV de AZD6765
Placebo
Medicamento: AZD6765
Dose oral única e infusão IV única de AZD6765
Medicamento: AZD6765
Dose oral única diária de AZD6765 ou placebo no Dia 1 e nos Dias 4 a 9.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo do estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do AZD6765 quando administrado por via oral em doses únicas e múltiplas a indivíduos saudáveis ​​por meio da avaliação de eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas (ECG).
Prazo: As avaliações de segurança são feitas antes e depois da administração do medicamento.
As avaliações de segurança são feitas antes e depois da administração do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A 1. Caracterizar a farmacocinética de dose única de AZD67652. Avaliar a biodisponibilidade absoluta de AZD67653. Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do AZD6765
Prazo: Amostras de sangue serão obtidas nos dias 1-5.
Amostras de sangue serão obtidas nos dias 1-5.
Parte B 1. Caracterizar a farmacocinética de dose única e múltipla de AZD6765 2. Avaliar a linearidade e proporcionalidade da dose de AZD67653. Avaliar o grau de acúmulo e a dependência temporal da farmacocinética do AZD6765
Prazo: Amostras de sangue serão obtidas nos dias 1-4 e 7-11.
Amostras de sangue serão obtidas nos dias 1-4 e 7-11.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip Leese, MD, Quintiles, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D6703C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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