Sammenligning af Redermic, Rejuva-A og kombination af både Redermic og Rejuva-A hos forsøgspersoner med tegn på aldring
Enkelt blindt studie til evaluering af tolerancen og effektiviteten af Redermic versus Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin) og Redermic i kombination med Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin) under normale forhold hos forsøgspersoner med tegn på aldring
Aldring af ansigtets hud er en kompleks proces, der kombinerer faktorer som soleksponering, rygning og dem, der menes at være arvelige. Ændringer i huden over tid, herunder nedsat tykkelse, resulterer i hudatrofi, rynker, slap, gulhed og ændringer i pigmentering. Redermic er en kosmetisk creme, der er blevet evalueret klinisk, men ikke i sammenligning med tretinoin eller i kombination med tretinoin. Der er ingen data om sikkerhed og virkning af Redermic sammenlignet med topisk tretinoin.
Rejuva er en creme, der i øjeblikket er godkendt af Health Canada til behandling af fotoskadet hud. Det indeholder 0,025% tretinoin, et af de mest undersøgte topiske produkter til hudældning. Undersøgelser har vist, at topisk tretinoin øger kollagensyntesen og epidermal tykkelse og derved forbedrer udseendet af hudens aldring. Effekten af Rejuva kombineret med en anden topisk kosmetisk creme såsom Redermic i behandlingen af hudens aldring er ukendt.
Et hundrede og tyve (120) forsøgspersoner med tegn på hudældning deltog i denne enkeltblinde undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerancen af Redermic versus Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin) og Redermic i kombination med Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldring af ansigtets hud er en kompleks og multifaktoriel proces, der kombinerer ydre og indre faktorer. Vigtigste ydre faktorer omfatter soleksponering og rygning, mens iboende faktorer menes at være genetisk programmeret.
Ændringer i dermis er ansvarlige for mange af de vigtige kliniske ændringer forbundet med hudens aldring. Med alderen er der et fald i antallet af fibroblaster og et fald i deres evne til at syntetisere kollagen, hvilket resulterer i et fald i kollagen I og II. Dette er koblet med en stigning i matrix metalloproteinaser aktivitet. Hudbiopsier fra ældre frivillige viser ændringer i kollagenbundter, som bliver fragmenterede og uorganiserede samt i elastinfibre, som er nedsatte. Ændringer forekommer også i epidermis, herunder et fald i epidermal tykkelse og en ændring i morfologien af keratinocytter i basallaget. Klinisk resulterer disse ændringer i hudatrofi, øget hudløshed, rynker, slaphed, gulhed og ændringer i pigmentering.
Redermic er en kosmetisk creme, der indeholder C-vitamin og madecassoside. En foreløbig undersøgelse med 20 personer med delt ansigt har vist, at dette produkt blev godt tolereret og kunne forbedre tegn på hudældning. For at evaluere ændringer i hudens aldring brugte denne undersøgelse en klinisk evaluering af ansigtet, hudens hydrering, frynserteknikken, hudbiopsier og hudelasticitetsmålinger. Efterforskerne udførte ikke transepidermalt vandtab (TEWL), evaluering af ansigtshud ved hjælp af en fotonumerisk retningslinje, evaluering af fotoældning af panel af blindede hudlæger eller evalueringer af hudreplikaer. Der er ingen data om kombinationen af Redermic og tretinoin eller om sikkerheden og effekten af Redermic sammenlignet med topisk tretinoin.
Rejuva er en creme, der i øjeblikket er godkendt af Health Canada til behandling af fotoskadet hud. Det indeholder 0,025% tretinoin, et af de mest undersøgte topiske produkter til hudældning. Undersøgelser har vist, at topisk tretinoin øger kollagensyntesen og epidermal tykkelse og derved forbedrer udseendet af hudens aldring. Effekten af Rejuva kombineret med en anden topisk kosmetisk creme såsom Redermic i behandlingen af hudens aldring er ukendt.
Hovedformålet med denne enkeltblinde undersøgelse var at vurdere effektiviteten af anti-aging-effekten og tolerancen af Redermic alene sammenlignet med Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin) alene eller i kombination med Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin).
Et hundrede og tyve (120) forsøgspersoner med tegn på hudældning deltog i denne enkeltblinde undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerancen af Redermic versus Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin) og Redermic i kombination med Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin). Forsøgspersonerne blev randomiseret (1:1:1) i tre grupper på fyrre (40) og blev bedt om at påføre undersøgelsesproduktet i ansigtet (undtagen øjenlåg, næsebor og andre slimhinder) i 24 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er kvinder mellem 45 og 55 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder har haft en negativ uringraviditetstest før randomisering.
- Forsøgspersoner er villige til at bruge passende præventionsmetode eller er kirurgisk sterile (inklusive tubal ligering), postmenopausale, abstinente eller med en partner af samme køn. Tilstrækkelige præventionsmidler omfatter; intrauterin enhed (IUD) i brug i 30 dage før dag 0, barrieremetoder og sæddrepende middel i brug mindst 14 dage før dag 0 eller oral prævention i brug i mindst 30 dage før dag 0.
- Forsøgspersonerne er villige til at undgå langvarig udsættelse for UV-stråling i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner har ændringer i forbindelse med ældning af ansigtshud/fotobeskadiget hud.
Ekskluderingskriterier:
- Emnerne er mænd.
- Forsøgspersonerne er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner har en kendt allergi over for Redermic, Rejuva-A™ eller enhver komponent i de testede produkter.
- Forsøgspersoner har gjort brug af tretinoin, adapalen, tazaroten eller andre aktuelle lægemidler til behandling af ansigtets aldring i løbet af de 12 uger forud for dag 0.
- Forsøgspersoner har påført topiske alfa-hydroxysyrer inden for 28 dage efter dag 0.
- Forsøgspersoner har brugt eller planlægger at bruge systemiske kortikosteroider inden for 28 dage efter dag 0 eller under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner har gjort brug af et ikke-medicinsk topisk produkt rettet mod at forbedre hudens aldring i løbet af de 28 dage forud for dag 0.
- Forsøgspersoner har en overfølsomhed over for retinoider.
- Forsøgspersoner har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år.
- Forsøgspersonerne deltager i en anden interventionsundersøgelse.
- Forsøgspersoner har tidligere fået en intens pulserende lysbehandling i ansigtet.
- Forsøgspersoner har tidligere fået en laserbehandling i ansigtet rettet mod at forbedre hudens aldring.
- Forsøgspersoner har tilstedeværelsen af hudsygdomme såsom psoriasis eller dermatitis i ansigtet, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer.
- Planlagt eller uundgåelig eksponering for intens ultraviolet (UV) stråling under undersøgelsen (såsom solariesaloner, ferier i et solrigt klima eller udendørs arbejder).
- Forsøgspersoner har fået en botulinumtoksin A-injektionsbehandling i ansigtet inden for 2 år efter dag 0 eller planlægger at modtage denne behandling under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner har fået en fyldstofinjektion (kollagen, hyaluronsyre osv..) i ansigtet inden for 2 år efter dag 0 eller planlægger at modtage denne behandling under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Redermic
Cremen blev påført to gange dagligt hver dag, morgen og aften i 24 uger.
|
Kosmetisk cremeformulering 609637 43.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rejuva-A
Uge 1 blev Rejuva-A creme påført ansigtet om aftenen to gange om ugen.
Uge 2 & 3 blev Rejuva-A creme påført ansigtet om aftenen tre gange om ugen.
Uge 4-24 blev Rejuva-A creme påført ansigtet om aftenen hver anden dag.
I tilfælde af intolerance, vendt tilbage til den tidligere dosis og forblev der indtil slutningen af undersøgelsen.
Fugtgivende creme blev påført ansigtet om morgenen hver dag i 24 uger.
|
Tretinoin 0,025% creme.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kombination af Redermic og Rejuva-A
Uge 1 blev Rejuva-A creme påført ansigtet om aftenen to gange om ugen.
Uge 2 & 3 blev Rejuva-A creme påført ansigtet om aftenen tre gange om ugen.
Uge 4-24 blev Rejuva-A creme påført ansigtet om aftenen hver anden dag.
I tilfælde af intolerance, vendt tilbage til den tidligere dosis og forblev der indtil slutningen af undersøgelsen.
Redermic blev påført hver aften, når Rejuva-A™ ikke blev påført, såvel som hver morgen.
|
Kosmetisk cremeformulering 609637 43.
Andre navne:
Tretinoin 0,025% creme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens aldring målt med den fotonumeriske skala.
Tidsramme: 12, 24 uger
|
Scoring blev opnået ved at matche hver del af ansigtet (pande, glabella, mundvige, næselæbefold, kragetæer, under øjnene og overlæben) til fotografier i skalaerne og rapportere det passende antal i tabellerne.
Alle individuelle scores blev tilføjet for at opnå den samlede score (mindre tegn på hudældning = 0, flere tegn på hudældning = 41,6).
|
12, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografisk evaluering af et panel af blindede hudlæger.
Tidsramme: 24 uger
|
Et blindt panel bestående af to hudlæger skulle uafhængigt identificere, hvilket af de to fotografier, der havde en forbedring, eller om der ikke var nogen mærkbar forskel mellem dem. De to fotografier af hvert emne blev randomiseret for at holde blinde. Da uge 24-fotografiet blev valgt som det, der viste en forbedring, blev det af statistikeren bedømt som "forbedring". Da dag 0-fotografiet blev valgt som det, der viste en forbedring, blev det af statistikeren bedømt som "forværret". Når der ikke var nogen mærkbar forskel mellem fotografierne, blev det scoret som "stabilt". |
24 uger
|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL).
Tidsramme: 12, 24 uger
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) blev målt med en DermaLab-enhed (Cortex Technology, Danmark) udstyret med en TEWL-sonde.
Målinger blev udført med forsøgspersonen liggende på ryggen i et rum med kontrolleret temperatur (20°C +/-2) og relativ luftfugtighed (45% +/- 15%).
Alle målinger blev udført mindst 30 minutter efter, at forsøgspersonen blev overført til dette rum.
Målingerne blev udført på kinden.
Der blev sørget for at bruge den samme kind for hvert individ gennem hele undersøgelsen.
|
12, 24 uger
|
|
Hudhydrering (konduktans)
Tidsramme: 12, 24 uger
|
Hudhydrering blev målt med et DermaLab-apparat (Cortex Technology, Danmark) udstyret med en hudhydreringsprobe. Målinger blev udført i et rum med kontrolleret temperatur (20°C +/-2) og luftfugtighed (45% +/- 15%). Alle målinger blev udført mindst 30 minutter efter, at forsøgspersonen var blevet overført til dette rum. Der blev sørget for at bruge den samme kind for hvert individ gennem hele undersøgelsen. Højere værdier indikerer større hydrering. |
12, 24 uger
|
|
Hudens elasticitet.
Tidsramme: 12, 24 uger
|
Hudens elasticitet blev målt med et DermaLab-apparat (Cortex Technology, Danmark) udstyret med en hudelasticitetssonde.
Det nødvendige tryk for at hæve huden 1 mm blev registreret.
Målinger blev udført på de øverste kinder, og der blev sørget for at bruge det samme sted til alle målinger.
De endelige mål var gennemsnittet af venstre og højre kinder.
Når produktet er en fugtighedscreme, er lavere tryk et tegn på effektivitet.
|
12, 24 uger
|
|
Area Ratio - Analyse af hudreplikaer af kragetæer.
Tidsramme: 24 uger
|
En illuminator bruges til at krydsbelyse prøven (replikaer af silikoneform) vinkelret på de store linjer, som fremhæver overfladedetaljerne.
Det resulterende billede, som består af en række skygger, der direkte svarer til rynkemønstret, digitaliseres til analyse.
Man kan måle ændringer i hudoverfladetopografi ved at vælge et områdeområde (skyggestørrelse), der gør det muligt direkte at bestemme det projicerede område af det skyggede område, der er forbundet med rynkerne og større linjer.
Arealforholdet er området af skyggerne.
Jo højere forholdet er, jo større rynker.
|
24 uger
|
|
Klinisk hudevaluering.
Tidsramme: 12, 24 uger
|
En klinisk hudevaluering af ansigtet blev udført af en hudlæge ved hjælp af 8 skalaer (hudhydrering, udstråling, ruhed, pletter, slaphed, hudtonehomogenitet, blødhed, lindring (variationer i dybden)).
De individuelle scores blev summeret (dårligst = 0, bedste = 47), og den samlede score blev brugt til analyser.
|
12, 24 uger
|
|
Ansigtets følsomhed vurderet efter emne.
Tidsramme: 12, 24 uger
|
Følsomheden af hele ansigtet vurderet af forsøgspersonen blev udført ved hjælp af 4 forskellige 10 cm visuelle analoge skalaer (kløe, snurren, brændende, tæthed). Hver score blev analyseret separat. Hver score er fra 0 = fraværende til 10 vigtige. |
12, 24 uger
|
|
Selvevaluering af ansigtshud.
Tidsramme: 12, 24 uger
|
En visuel analog skala på 13 evalueringer blev udført af forsøgspersonen.
Skalaen er fra 1 - 10 for hver individuelt evalueret evaluering.
0 = fraværende, 10 = vigtigt.
|
12, 24 uger
|
|
Tolerance vurderet af efterforsker.
Tidsramme: 12, 24 uger
|
Tolerance blev undersøgt ved at evaluere skældannelse, tørhed, erytem og brændende/kløende fornemmelse på en 5-punkts skala. Evalueringer af skalering, tørhed og erytem - Ingen (0) - Meget alvorlig = (4) Brænding og kløe evalueringsskala
|
12, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRP09008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .