Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Redermic, Rejuva-A og kombinasjon av både Redermic og Rejuva-A hos personer med aldringstegn

18. september 2011 oppdatert av: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Enkelt blind studie for å evaluere toleransen og effektiviteten til Redermic versus Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin) og Redermic i kombinasjon med Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin) under normale forhold hos personer med tegn på aldring

Aldring av ansiktshud er en kompleks prosess som kombinerer faktorer som soleksponering, røyking og de som antas å være arvelige. Endringer i huden over tid, inkludert redusert tykkelse, resulterer i hudatrofi, rynker, slapphet, gulhet og endringer i pigmentering. Redermic er en kosmetisk krem ​​som har blitt evaluert klinisk, men ikke sammenlignet med tretinoin eller i kombinasjon med tretinoin. Det er ingen data om sikkerhet og effekt av Redermic sammenlignet med lokalt tretinoin.

Rejuva er en krem ​​som for tiden er godkjent av Health Canada for behandling av fotoskadet hud. Den inneholder 0,025 % tretinoin, et av de mest studerte aktuelle produktene for aldring av huden. Studier har vist at aktuell tretinoin øker kollagensyntesen og epidermal tykkelse og dermed forbedrer utseendet til aldring av huden. Effekten av Rejuva kombinert med en annen aktuell kosmetisk krem ​​som Redermic i behandlingen av aldring av huden er ukjent.

Ett hundre og tjue (120) forsøkspersoner med tegn på aldring av huden deltok i denne enkeltblinde studien for å evaluere effektiviteten og toleransen til Redermic versus Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin) og Redermic i kombinasjon med Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldring av ansiktshud er en kompleks og multifaktoriell prosess som kombinerer ytre og indre faktorer. Viktige ytre faktorer inkluderer soleksponering og røyking, mens indre faktorer antas å være genetisk programmert.

Endringer i dermis er ansvarlige for mange av de viktige kliniske endringene forbundet med aldring av huden. Med alderen er det en reduksjon i antall fibroblaster og en reduksjon i deres evne til å syntetisere kollagen som resulterer i en reduksjon i kollagen I og II. Dette er kombinert med en økning i matrisemetalloproteinaseaktivitet. Hudbiopsier fra eldre frivillige viser endringer i kollagenbunter som blir fragmenterte og uorganiserte, samt i elastinfibre som reduseres. Endringer forekommer også i epidermis inkludert en reduksjon i epidermal tykkelse og en endring i morfologien til keratinocytter i basallaget. Klinisk resulterer disse endringene i hudatrofi, økt hudslapphet, rynker, slapphet, gulhet og endringer i pigmentering.

Redermic er en kosmetisk krem ​​som inneholder vitamin C og madecassoside. En foreløpig studie med 20 personer med delt ansikt har vist at dette produktet ble godt tolerert og kunne forbedre tegn på aldring av huden. For å evaluere endringer i hudens aldring brukte denne studien en klinisk evaluering av ansiktet, hudhydrering, frynseteknikken, hudbiopsier og hudelastisitetsmålinger. Etterforskerne utførte ikke transepidermalt vanntap (TEWL), evaluering av ansiktshud ved bruk av en fotonumerisk retningslinje, evaluering av fotoaldring av et panel av blindede hudleger eller evalueringer av hudreplika. Det er ingen data på kombinasjonen av Redermic med tretinoin eller på sikkerheten og effekten av Redermic sammenlignet med aktuell tretinoin.

Rejuva er en krem ​​som for tiden er godkjent av Health Canada for behandling av fotoskadet hud. Den inneholder 0,025 % tretinoin, et av de mest studerte aktuelle produktene for aldring av huden. Studier har vist at aktuell tretinoin øker kollagensyntesen og epidermal tykkelse og dermed forbedrer utseendet til aldring av huden. Effekten av Rejuva kombinert med en annen aktuell kosmetisk krem ​​som Redermic i behandlingen av aldring av huden er ukjent.

Hovedmålet med denne enkeltblinde studien var å vurdere effekten av antialdringseffekten og toleransen til Redermic alene sammenlignet med Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin) alene eller i kombinasjon med Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin).

Ett hundre og tjue (120) forsøkspersoner med tegn på aldring av huden deltok i denne enkeltblinde studien for å evaluere effektiviteten og toleransen til Redermic versus Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin) og Redermic i kombinasjon med Rejuva-A™ (0,025 % tretinoin). Forsøkspersonene ble randomisert (1:1:1) i tre grupper på førti (40), og ble bedt om å påføre studieproduktet i ansiktet (unntatt på øyelokk, nesebor og andre slimhinner) i 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er kvinner, mellom 45 og 55 år.
  • Kvinner i fertil alder har hatt en negativ uringraviditetstest før randomisering.
  • Forsøkspersonene er villige til å bruke adekvat prevensjonsmetode eller er kirurgisk sterile (inkludert tubal ligering), postmenopausale, avholdende eller med en partner av samme kjønn. Tilstrekkelige prevensjonsmidler inkluderer; intrauterin enhet (IUD) i bruk i 30 dager før dag 0, barrieremetoder og sæddrepende middel i bruk minst 14 dager før dag 0 eller oral prevensjon i bruk i minst 30 dager før dag 0.
  • Forsøkspersonene er villige til å unngå langvarig eksponering for UV-stråling i løpet av studien.
  • Forsøkspersoner er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Personer har endringer assosiert med aldring av ansiktshuden/fotoskadet hud.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene er menn.
  • Forsøkspersonene er gravide eller ammende.
  • Personer har en kjent allergi mot Redermic, Rejuva-A™ eller en hvilken som helst komponent i de testede produktene.
  • Forsøkspersoner har brukt tretinoin, adapalen, tazaroten eller andre aktuelle medisiner for behandling av aldring av ansiktshud i løpet av de 12 ukene før dag 0.
  • Forsøkspersonene har påført aktuelle alfa-hydroksylsyrer innen 28 dager etter dag 0.
  • Forsøkspersoner har brukt eller planlegger å bruke systemiske kortikosteroider innen 28 dager etter dag 0 eller under studien.
  • Forsøkspersoner har brukt et ikke-medisinsk topisk produkt rettet mot å forbedre hudens aldring i løpet av de 28 dagene før dag 0.
  • Personer har en overfølsomhet overfor eventuelle retinoider.
  • Forsøkspersoner har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året.
  • Forsøkspersonene deltar i en annen intervensjonsstudie.
  • Forsøkspersonene har tidligere hatt en intens pulserende lysbehandling i ansiktet.
  • Forsøkspersonene har tidligere hatt en laserbehandling i ansiktet rettet mot å forbedre hudens aldring.
  • Forsøkspersoner har tilstedeværelse av hudsykdommer som psoriasis eller dermatitt i ansiktet som kan forstyrre studieevalueringer.
  • Planlagt eller uunngåelig eksponering for intens ultrafiolett (UV) stråling under studiet (som solingsalonger, ferier i et solrikt klima eller utendørsarbeider).
  • Forsøkspersonene har hatt en botulinumtoksin A-injeksjonsbehandling i ansiktet innen 2 år etter dag 0 eller planlegger å motta denne behandlingen i løpet av studien.
  • Forsøkspersonene har fått en fillerinjeksjon (kollagen, hyaluronsyre, etc..) i ansiktet innen 2 år etter dag 0 eller planlegger å motta denne behandlingen i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redermic
Kremen ble påført to ganger daglig hver dag, morgen og kveld i 24 uker.
Annen: Redermic
Kosmetisk kremformulering 609637 43.
Andre navn:
  • vitamin C
  • madescassoside
Aktiv komparator: Rejuva-A
Uke 1 ble Rejuva-A krem ​​påført ansiktet om kvelden to ganger i uken. Uke 2 og 3 ble Rejuva-A krem ​​påført ansiktet om kvelden tre ganger i uken. Uke 4-24 ble Rejuva-A krem ​​påført ansiktet om kvelden annenhver dag. I tilfeller av intoleranse, gikk tilbake til forrige dosering og ble der til slutten av studien. Fuktighetskrem ble påført ansiktet om morgenen hver dag i 24 uker.
Legemiddel: Tretinoin (Rejuva-A)
Tretinoin 0,025% krem.
Andre navn:
  • Rejuva-A
Aktiv komparator: Kombinasjon av Redermic og Rejuva-A
Uke 1 ble Rejuva-A krem ​​påført ansiktet om kvelden to ganger i uken. Uke 2 og 3 ble Rejuva-A krem ​​påført ansiktet om kvelden tre ganger i uken. Uke 4-24 ble Rejuva-A krem ​​påført ansiktet om kvelden annenhver dag. I tilfeller av intoleranse, gikk tilbake til forrige dosering og ble der til slutten av studien. Redermic ble påført hver kveld når Rejuva-A™ ikke ble påført, så vel som hver morgen.
Annen: Redermic
Kosmetisk kremformulering 609637 43.
Andre navn:
  • vitamin C
  • madescassoside
Legemiddel: Tretinoin (Rejuva-A)
Tretinoin 0,025% krem.
Andre navn:
  • Rejuva-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudaldring målt med fotonumerisk skala.
Tidsramme: 12, 24 uker
Poengsummen ble oppnådd ved å matche hver del av ansiktet (panne, glabella, munnviker, neselabialfold, kråketær, under øynene og overleppen) til fotografier i skalaen og rapportere riktig tall i tabellene. Alle individuelle skårer ble lagt til for å få den totale skåren (mindre tegn på aldring av huden = 0, flere tegn på aldring av huden = 41,6).
12, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk evaluering av et panel av blindede hudleger.
Tidsramme: 24 uker

Et blindet panel av to hudleger måtte uavhengig identifisere hvilke av de to fotografiene som hadde en forbedring eller om det ikke var noen merkbar forskjell mellom dem. De to fotografiene av hvert motiv ble randomisert for å holde blinde.

Da uke 24-fotografiet ble valgt som det som viste en forbedring, ble det skåret av statistikeren som "forbedring". Da dag 0-fotografiet ble valgt som det som viste en forbedring, ble det av statistikeren bedømt som "forverring". Når det ikke var noen merkbar forskjell mellom fotografiene, ble det skåret som "stabilt".
24 uker
Transepidermalt vanntap (TEWL).
Tidsramme: 12, 24 uker
Transepidermalt vanntap (TEWL) ble målt med en DermaLab-enhet (Cortex Technology, Danmark) utstyrt med en TEWL-sonde. Målinger ble utført med forsøkspersonen liggende på rygg i et rom med kontrollert temperatur (20°C +/-2) og relativ fuktighet (45% +/- 15%). Alle målinger ble utført minst 30 minutter etter at forsøkspersonen ble overført til dette rommet. Målingene ble utført på kinnet. Det ble passet på å bruke det samme kinnet for hvert forsøksperson gjennom hele studien.
12, 24 uker
Hudhydrering (konduktans)
Tidsramme: 12, 24 uker

Hudhydrering ble målt med en DermaLab-enhet (Cortex Technology, Danmark) utstyrt med en hudhydreringsprobe.

Målinger ble utført i et rom med kontrollert temperatur (20°C +/-2) og fuktighet (45 % +/- 15%). Alle målinger ble utført minst 30 minutter etter at forsøkspersonen var overført til dette rommet. Det ble passet på å bruke det samme kinnet for hvert forsøksperson gjennom hele studien. Høyere verdier indikerer større hydrering.
12, 24 uker
Hudens elastisitet.
Tidsramme: 12, 24 uker
Hudens elastisitet ble målt med en DermaLab-enhet (Cortex Technology, Danmark) utstyrt med en hudelastisitetssonde. Trykk som kreves for å heve huden 1 mm ble registrert. Målinger ble utført på de øvre kinnene og det ble passet på å bruke samme sted for alle målinger. Endelige mål var gjennomsnittet av venstre og høyre kinn. Når produktet er en fuktighetskrem, er lavere trykk en indikasjon på effektivitet.
12, 24 uker
Arealforhold - Analyse av hudreplikaer av kråkeføtter.
Tidsramme: 24 uker
En illuminator brukes til å kryssbelyse prøven (replikaer av silikonform) vinkelrett på hovedlinjene som fremhever overflatedetaljene. Det resulterende bildet som består av en serie skygger som direkte tilsvarer mønsteret av rynker, digitaliseres for analyse. Man kan måle endringer i hudoverflatens topografi ved å velge et områdeområde (skyggestørrelse) som lar en direkte bestemme det projiserte området av det skyggelagte området knyttet til rynker og store linjer. Arealforholdet er området til skyggene. Jo høyere forhold, desto større rynker.
24 uker
Klinisk hudevaluering.
Tidsramme: 12, 24 uker
En klinisk hudevaluering av ansiktet ble utført av en hudlege ved bruk av 8 skalaer (hudhydrering, glød, ruhet, flekker, slapphet, hudtonehomogenitet, mykhet, lettelse (variasjoner i dybden)). De individuelle skårene ble summert (dårligst = 0, best = 47) og totalskåren ble brukt til analyser.
12, 24 uker
Ansiktets følsomhet evaluert etter emne.
Tidsramme: 12, 24 uker

Følsomheten til hele ansiktet evaluert av forsøkspersonen ble utført ved bruk av 4 forskjellige 10 cm visuelle analoge skalaer (kløe, prikking, svie, tetthet). Hver poengsum ble analysert separat.

Hver poengsum er fra 0 = fraværende til 10 viktige.
12, 24 uker
Selvevaluering av ansiktshud.
Tidsramme: 12, 24 uker
En visuell analog skala på 13 evalueringer ble utført av forsøkspersonen. Skalaen er fra 1 - 10 for hver individuelt evaluert evaluering. 0 = fraværende, 10 = viktig.
12, 24 uker
Toleranse evaluert av etterforsker.
Tidsramme: 12, 24 uker

Toleranse ble studert ved å evaluere skalering, tørrhet, erytem og brennende/kløende følelse på en 5-punkts skala.

Evalueringer av skalering, tørrhet og erytem

- Ingen (0) - Svært alvorlig = (4)

Evalueringsskala for brenning og kløe

  • Ingen (0) = Normal, ingen ubehag
  • Mild (1) = Lett ubehag som ikke er plagsomt
  • Moderat (2) = Ubehag som er noe plagsomt
  • Markert (3) = Ubehag som er plagsomt og som av og til forstyrrer normale daglige aktiviteter
  • Alvorlig (4) = Kontinuerlig ubehag som forstyrrer normale daglige aktiviteter
12, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cosmetique Active International

Samarbeidspartnere

Innovaderm Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LRP09008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldring av huden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere