Comparación de Redermic, Rejuva-A y la combinación de Redermic y Rejuva-A en sujetos con signos de envejecimiento
Estudio simple ciego para evaluar la tolerancia y la eficacia de Redermic frente a Rejuva-A™ (0,025 % de tretinoína) y Redermic en combinación con Rejuva-A™ (0,025 % de tretinoína) en condiciones normales en sujetos con signos de envejecimiento
El envejecimiento de la piel del rostro es un proceso complejo que combina factores como la exposición al sol, el tabaquismo y los que se cree que son hereditarios. Los cambios en la piel con el tiempo, incluida la disminución del grosor, dan como resultado atrofia de la piel, arrugas, flacidez, amarilleamiento y cambios en la pigmentación. Redermic es una crema cosmética que ha sido evaluada clínicamente pero no en comparación con tretinoína ni en combinación con tretinoína. No hay datos sobre la seguridad y eficacia de Redermic en comparación con la tretinoína tópica.
Rejuva es una crema actualmente aprobada por Health Canada para el tratamiento de la piel dañada por el sol. Contiene 0,025% de tretinoína, uno de los productos tópicos más estudiados para el envejecimiento de la piel. Los estudios han demostrado que la tretinoína tópica aumenta la síntesis de colágeno y el grosor epidérmico, mejorando así la apariencia del envejecimiento de la piel. Se desconoce la eficacia de Rejuva combinada con otra crema cosmética tópica como Redermic en el tratamiento del envejecimiento cutáneo.
Ciento veinte (120) sujetos con signos de envejecimiento de la piel participaron en este estudio simple ciego para evaluar la eficacia y la tolerancia de Redermic frente a Rejuva-A™ (tretinoína al 0,025 %) y Redermic en combinación con Rejuva-A™ (tretinoína al 0,025 %). tretinoína).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento de la piel del rostro es un proceso complejo y multifactorial que combina factores extrínsecos e intrínsecos. Los principales factores extrínsecos incluyen la exposición al sol y el tabaquismo, mientras que se cree que los factores intrínsecos están programados genéticamente.
Los cambios en la dermis son responsables de muchos de los cambios clínicos importantes asociados con el envejecimiento de la piel. Con la edad se produce una disminución del número de fibroblastos y una disminución de su capacidad para sintetizar colágeno, lo que se traduce en una disminución del colágeno I y II. Esto va unido a un aumento de la actividad de las metaloproteinasas de la matriz. Las biopsias de piel de voluntarios de edad avanzada muestran cambios en los haces de colágeno que se fragmentan y desorganizan, así como en las fibras de elastina que disminuyen. También se producen cambios en la epidermis, incluida una disminución del grosor epidérmico y un cambio en la morfología de los queratinocitos de la capa basal. Clínicamente, estos cambios dan como resultado atrofia de la piel, aumento de la laxitud de la piel, arrugas, flacidez, color amarillento y cambios en la pigmentación.
Redermic es una crema cosmética que contiene vitamina C y madecassoside. Un estudio preliminar de rostro dividido en 20 sujetos demostró que este producto fue bien tolerado y podría mejorar los signos del envejecimiento de la piel. Para evaluar los cambios en el envejecimiento de la piel, este estudio utilizó una evaluación clínica de la cara, la hidratación de la piel, la técnica del flequillo, biopsias de piel y medidas de elasticidad de la piel. Los investigadores no realizaron la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), la evaluación de la piel del rostro usando una guía fotonumérica, la evaluación del fotoenvejecimiento por parte de un panel de dermatólogos ciegos o evaluaciones de réplicas de piel. No hay datos sobre la combinación de Redermic con tretinoína o sobre la seguridad y eficacia de Redermic en comparación con la tretinoína tópica.
Rejuva es una crema actualmente aprobada por Health Canada para el tratamiento de la piel dañada por el sol. Contiene 0,025% de tretinoína, uno de los productos tópicos más estudiados para el envejecimiento de la piel. Los estudios han demostrado que la tretinoína tópica aumenta la síntesis de colágeno y el grosor epidérmico, mejorando así la apariencia del envejecimiento de la piel. Se desconoce la eficacia de Rejuva combinada con otra crema cosmética tópica como Redermic en el tratamiento del envejecimiento cutáneo.
El objetivo principal de este estudio simple ciego fue evaluar la eficacia del efecto antienvejecimiento y la tolerancia de Redermic solo en comparación con Rejuva-A™ (tretinoína al 0,025 %) solo o en combinación con Rejuva-A™ (tretinoína al 0,025 %).
Ciento veinte (120) sujetos con signos de envejecimiento de la piel participaron en este estudio simple ciego para evaluar la eficacia y la tolerancia de Redermic frente a Rejuva-A™ (tretinoína al 0,025 %) y Redermic en combinación con Rejuva-A™ (tretinoína al 0,025 %). tretinoína). Los sujetos fueron aleatorizados (1:1:1) en tres grupos de cuarenta (40) y se les pidió que aplicaran el producto del estudio en la cara (excepto en los párpados, las fosas nasales y otras membranas mucosas) durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son mujeres, entre 45 y 55 años de edad.
- Las mujeres en edad fértil han tenido una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización.
- Los sujetos están dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado o son quirúrgicamente estériles (incluida la ligadura de trompas), posmenopáusicas, abstinentes o con una pareja del mismo sexo. Los medios anticonceptivos adecuados incluyen; dispositivo intrauterino (DIU) en uso durante 30 días antes del Día 0, métodos de barrera y espermicida en uso al menos 14 días antes del Día 0 o anticonceptivo oral en uso durante al menos 30 días antes del Día 0.
- Los sujetos están dispuestos a evitar la exposición prolongada a la radiación ultravioleta durante la duración del estudio.
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos tienen cambios asociados con el envejecimiento de la piel del rostro/piel dañada por el sol.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos son hombres.
- Los sujetos están embarazadas o en período de lactancia.
- Los sujetos tienen una alergia conocida a Redermic, Rejuva-A™ oa cualquier componente de los productos probados.
- Los sujetos han usado tretinoína, adapaleno, tazaroteno u otros medicamentos tópicos para el tratamiento del envejecimiento de la piel del rostro durante las 12 semanas anteriores al Día 0.
- Los sujetos se han aplicado ácidos alfa hidróxidos tópicos dentro de los 28 días del Día 0.
- Los sujetos han usado o planean usar corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días del Día 0 o durante el estudio.
- Los sujetos han hecho uso de un producto tópico no medicinal dirigido a mejorar el envejecimiento de la piel durante los 28 días anteriores al Día 0.
- Los sujetos tienen una hipersensibilidad a cualquier retinoides.
- Los sujetos tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año.
- Los sujetos están participando en otro estudio de intervención.
- Los sujetos han tenido un tratamiento previo con luz pulsada intensa en la cara.
- Los sujetos han tenido un tratamiento previo con láser en la cara dirigido a mejorar el envejecimiento de la piel.
- Los sujetos tienen la presencia de enfermedades de la piel como psoriasis o dermatitis en la cara que podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
- Exposición planificada o inevitable a la radiación ultravioleta (UV) intensa durante el estudio (como salones de bronceado, vacaciones en un clima soleado o trabajo al aire libre).
- Los sujetos recibieron un tratamiento de inyección de toxina botulínica A en la cara dentro de los 2 años del Día 0 o planean recibir este tratamiento durante el estudio.
- Los sujetos recibieron una inyección de relleno (colágeno, ácido hialurónico, etc.) en la cara dentro de los 2 años del Día 0 o planean recibir este tratamiento durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Redérmico
La crema se aplicó dos veces al día todos los días, por la mañana y por la noche durante 24 semanas.
|
Formulación de crema cosmética 609637 43.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Rejuva-A
Semana 1, la crema Rejuva-A se aplicó en la cara por la noche dos veces por semana.
Semanas 2 y 3, la crema Rejuva-A se aplicó en la cara por la noche tres veces por semana.
Semanas 4-24, la crema Rejuva-A se aplicó en la cara por la noche cada dos días.
En casos de intolerancia, se volvió a la dosis anterior y se mantuvo hasta el final del estudio.
La crema hidratante se aplicó en la cara por la mañana todos los días durante 24 semanas.
|
Crema de tretinoína al 0,025%.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Combinación de Redermic y Rejuva-A
Semana 1, la crema Rejuva-A se aplicó en la cara por la noche dos veces por semana.
Semanas 2 y 3, la crema Rejuva-A se aplicó en la cara por la noche tres veces por semana.
Semanas 4-24, la crema Rejuva-A se aplicó en la cara por la noche cada dos días.
En casos de intolerancia, se volvió a la dosis anterior y se mantuvo hasta el final del estudio.
Redermic se aplicó todas las noches cuando no se aplicó Rejuva-A™, así como todas las mañanas.
|
Formulación de crema cosmética 609637 43.
Otros nombres:
Crema de tretinoína al 0,025%.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Envejecimiento de la piel medido con la escala fotonumérica.
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
|
La puntuación se logró haciendo coincidir cada parte de la cara (frente, glabela, comisuras de la boca, pliegue labial nasal, patas de gallo, debajo de los ojos y labio superior) con fotografías en las escalas e informando el número apropiado en las tablas.
Todas las puntuaciones individuales se sumaron para obtener la puntuación total (Menos signos de envejecimiento de la piel = 0, más signos de envejecimiento de la piel = 41,6).
|
12, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación fotográfica por un panel de dermatólogos cegados.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Un panel ciego de dos dermatólogos tuvo que identificar de forma independiente cuál de las dos fotografías tenía una mejoría o si no había una diferencia notable entre ellas. Las dos fotografías de cada sujeto se aleatorizaron para mantener el ciego. Cuando se seleccionó la fotografía de la Semana 24 como la que mostraba una mejora, el estadístico la calificó como "mejora". Cuando se seleccionó la fotografía del Día 0 como la que mostraba una mejora, el estadístico la calificó como "empeorando". Cuando no hubo una diferencia notable entre las fotografías, se calificó como "estable". |
24 semanas
|
|
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
|
La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se midió con un dispositivo DermaLab (Cortex Technology, Dinamarca) equipado con una sonda TEWL.
Las mediciones se realizaron con el sujeto acostado boca arriba en una habitación con temperatura controlada (20°C +/-2) y humedad relativa (45% +/- 15%).
Todas las mediciones se realizaron al menos 30 minutos después de que el sujeto fuera trasladado a esta sala.
Las mediciones se realizaron en la mejilla.
Se tuvo cuidado de usar la misma mejilla para cada sujeto durante todo el estudio.
|
12, 24 semanas
|
|
Hidratación de la piel (conductancia)
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
|
La hidratación de la piel se midió con un dispositivo DermaLab (Cortex Technology, Dinamarca) equipado con una sonda de hidratación de la piel. Las mediciones se realizaron en una habitación con temperatura controlada (20°C +/-2) y humedad (45% +/- 15%). Todas las mediciones se realizaron al menos 30 minutos después de que el sujeto hubiera sido trasladado a esta habitación. Se tuvo cuidado de usar la misma mejilla para cada sujeto durante todo el estudio. Los valores más altos indican una mayor hidratación. |
12, 24 semanas
|
|
Elasticidad de la piel.
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
|
La elasticidad de la piel se midió con un dispositivo DermaLab (Cortex Technology, Dinamarca) equipado con una sonda de elasticidad de la piel.
Se registró la presión requerida para elevar la piel 1 mm.
Las mediciones se realizaron en la parte superior de las mejillas y se tuvo cuidado de utilizar la misma ubicación para todas las mediciones.
Las medidas finales fueron el promedio de las mejillas izquierda y derecha.
Cuando el producto es un humectante, las presiones más bajas son indicativas de eficacia.
|
12, 24 semanas
|
|
Relación de Áreas - Análisis de Réplicas de Piel de Patas de Gallo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se utiliza un iluminador para iluminar de forma cruzada la muestra (réplicas de moldes de silicona) perpendicular a las líneas principales que acentúan los detalles de la superficie.
La imagen resultante, que consta de una serie de sombras que corresponden directamente al patrón de arrugas, se digitaliza para su análisis.
Se pueden medir los cambios en la topografía de la superficie de la piel seleccionando un rango de área (tamaño de la sombra) que permita determinar directamente el área proyectada de la región sombreada asociada con las arrugas y las líneas principales.
La relación de área es el área de las sombras.
Cuanto mayor sea la proporción, mayor será la formación de arrugas.
|
24 semanas
|
|
Evaluación clínica de la piel.
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
|
Una evaluación clínica de la piel del rostro fue realizada por un dermatólogo utilizando 8 escalas (hidratación de la piel, luminosidad, rugosidad, manchas, laxitud, homogeneidad del tono de la piel, suavidad, relieve (variaciones de profundidad)).
Se totalizaron las puntuaciones individuales (peor = 0, mejor = 47) y se utilizó la puntuación total para los análisis.
|
12, 24 semanas
|
|
Sensibilidad de la cara evaluada por sujeto.
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
|
La sensibilidad de toda la cara evaluada por el sujeto se realizó utilizando 4 escalas analógicas visuales diferentes de 10 cm (prurito, hormigueo, ardor, tirantez). Cada puntuación se analizó por separado. Cada puntaje es de 0 = ausente a 10 importante. |
12, 24 semanas
|
|
Autoevaluación de la Piel Facial.
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
|
El sujeto realizó una escala analógica visual de 13 evaluaciones.
La escala es de 1 a 10 para cada evaluación evaluada individualmente.
0 = ausente, 10 = importante.
|
12, 24 semanas
|
|
Tolerancia evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
|
La tolerancia se estudió evaluando la descamación, la sequedad, el eritema y la sensación de ardor/picazón en una escala de 5 puntos. Evaluaciones de descamación, sequedad y eritema - Ninguno (0) - Muy severo = (4) Escala de evaluación de ardor y picazón
|
12, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRP09008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .