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Vergleich von Redermic, Rejuva-A und Kombination von Redermic und Rejuva-A bei Probanden mit Alterserscheinungen

18. September 2011 aktualisiert von: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Einzelblindstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Redermic versus Rejuva-A™ (0,025 % Tretinoin) und Redermic in Kombination mit Rejuva-A™ (0,025 % Tretinoin) unter normalen Bedingungen bei Probanden mit Alterserscheinungen

Die Alterung der Gesichtshaut ist ein komplexer Prozess, der Faktoren wie Sonneneinstrahlung, Rauchen und solche, von denen angenommen wird, dass sie vererbt werden, kombiniert. Veränderungen der Haut im Laufe der Zeit, einschließlich einer Abnahme der Dicke, führen zu Hautatrophie, Faltenbildung, Erschlaffung, Gelbfärbung und Pigmentveränderungen. Redermic ist eine kosmetische Creme, die klinisch bewertet wurde, jedoch weder im Vergleich zu Tretinoin noch in Kombination mit Tretinoin. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Redermic im Vergleich zu topischem Tretinoin vor.

Rejuva ist eine Creme, die derzeit von Health Canada für die Behandlung lichtgeschädigter Haut zugelassen ist. Es enthält 0,025 % Tretinoin, eines der am häufigsten untersuchten topischen Produkte für die Hautalterung. Studien haben gezeigt, dass topisches Tretinoin die Kollagensynthese und die epidermale Dicke erhöht und dadurch das Erscheinungsbild der Hautalterung verbessert. Die Wirksamkeit von Rejuva in Kombination mit einer anderen topischen kosmetischen Creme wie Redermic bei der Behandlung von Hautalterung ist nicht bekannt.

Einhundertzwanzig (120) Probanden mit Anzeichen von Hautalterung nahmen an dieser einfach verblindeten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Redermic im Vergleich zu Rejuva-A™ (0,025 % Tretinoin) und Redermic in Kombination mit Rejuva-A™ (0,025 % Tretinoin) teil. Tretinoin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesichtshautalterung ist ein komplexer und multifaktorieller Prozess, der extrinsische und intrinsische Faktoren kombiniert. Zu den wichtigsten extrinsischen Faktoren gehören Sonneneinstrahlung und Rauchen, während intrinsische Faktoren vermutlich genetisch programmiert sind.

Veränderungen in der Dermis sind für viele der wichtigen klinischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Hautalterung verantwortlich. Mit zunehmendem Alter nimmt die Anzahl der Fibroblasten ab und ihre Fähigkeit, Kollagen zu synthetisieren, nimmt ab, was zu einer Abnahme von Kollagen I und II führt. Dies ist mit einer Erhöhung der Matrix-Metalloproteinasen-Aktivität gekoppelt. Hautbiopsien von älteren Freiwilligen zeigen Veränderungen in Kollagenbündeln, die fragmentiert und desorganisiert werden, sowie in Elastinfasern, die verringert werden. Veränderungen treten auch in der Epidermis auf, einschließlich einer Abnahme der epidermalen Dicke und einer Veränderung in der Morphologie der Keratinozyten der Basalschicht. Klinisch führen diese Veränderungen zu Hautatrophie, erhöhter Hautschlaffheit, Faltenbildung, Erschlaffung, Gelbfärbung und Pigmentveränderungen.

Redermic ist eine kosmetische Creme mit Vitamin C und Madecassosid. Eine vorläufige Split-Face-Studie mit 20 Probanden hat gezeigt, dass dieses Produkt gut vertragen wurde und Anzeichen von Hautalterung verbessern konnte. Um Veränderungen der Hautalterung zu bewerten, verwendete diese Studie eine klinische Bewertung des Gesichts, der Hautfeuchtigkeit, der Fransentechnik, Hautbiopsien und Hautelastizitätsmessungen. Die Forscher führten keinen transepidermalen Wasserverlust (TEWL), Gesichtshautbewertung unter Verwendung einer photonumerischen Richtlinie, Bewertung der Lichtalterung durch ein Gremium verblindeter Dermatologen oder Hautabdruckbewertungen durch. Es liegen keine Daten zur Kombination von Redermic mit Tretinoin oder zur Sicherheit und Wirksamkeit von Redermic im Vergleich zu topischem Tretinoin vor.

Rejuva ist eine Creme, die derzeit von Health Canada für die Behandlung lichtgeschädigter Haut zugelassen ist. Es enthält 0,025 % Tretinoin, eines der am häufigsten untersuchten topischen Produkte für die Hautalterung. Studien haben gezeigt, dass topisches Tretinoin die Kollagensynthese und die epidermale Dicke erhöht und dadurch das Erscheinungsbild der Hautalterung verbessert. Die Wirksamkeit von Rejuva in Kombination mit einer anderen topischen kosmetischen Creme wie Redermic bei der Behandlung von Hautalterung ist nicht bekannt.

Das Hauptziel dieser einfach verblindeten Studie war die Bewertung der Wirksamkeit des Anti-Aging-Effekts und der Verträglichkeit von Redermic allein im Vergleich zu Rejuva-A™ (0,025 % Tretinoin) allein oder in Kombination mit Rejuva-A™ (0,025 % Tretinoin).

Einhundertzwanzig (120) Probanden mit Anzeichen von Hautalterung nahmen an dieser einfach verblindeten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Redermic im Vergleich zu Rejuva-A™ (0,025 % Tretinoin) und Redermic in Kombination mit Rejuva-A™ (0,025 % Tretinoin) teil. Tretinoin). Die Probanden wurden randomisiert (1:1:1) in drei Gruppen von vierzig (40) eingeteilt und gebeten, das Studienprodukt 24 Wochen lang auf das Gesicht aufzutragen (außer auf Augenlider, Nasenlöcher und andere Schleimhäute).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind weiblich und zwischen 45 und 55 Jahre alt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter hatten vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin.
  • Die Probanden sind bereit, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden oder sind chirurgisch steril (einschließlich Tubenligatur), postmenopausal, abstinent oder mit einem gleichgeschlechtlichen Partner. Angemessene Verhütungsmittel umfassen: Intrauterinpessar (IUP), das 30 Tage vor Tag 0 verwendet wird, Barrieremethoden und Spermizid, die mindestens 14 Tage vor Tag 0 verwendet werden, oder orale Kontrazeptiva, die mindestens 30 Tage vor Tag 0 verwendet werden.
  • Die Probanden sind bereit, eine längere Exposition gegenüber UV-Strahlung für die Dauer der Studie zu vermeiden.
  • Die Probanden sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Probanden haben Veränderungen im Zusammenhang mit der Alterung der Gesichtshaut/lichtgeschädigter Haut.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind männlich.
  • Die Probanden sind schwanger oder stillen.
  • Die Probanden haben eine bekannte Allergie gegen Redermic, Rejuva-A™ oder einen Bestandteil der getesteten Produkte.
  • Die Probanden haben in den 12 Wochen vor Tag 0 Tretinoin, Adapalen, Tazaroten oder andere topische Medikamente zur Behandlung der Gesichtshautalterung verwendet.
  • Die Probanden haben innerhalb von 28 Tagen nach Tag 0 topische Alpha-Hydroxysäuren aufgetragen.
  • Die Probanden haben innerhalb von 28 Tagen nach Tag 0 oder während der Studie systemische Kortikosteroide angewendet oder planen dies.
  • Die Probanden haben in den 28 Tagen vor Tag 0 ein nicht medikamentöses topisches Produkt verwendet, das darauf abzielt, die Hautalterung zu verbessern.
  • Die Probanden haben eine Überempfindlichkeit gegen Retinoide.
  • Die Probanden hatten im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Die Probanden nehmen an einer anderen Interventionsstudie teil.
  • Die Probanden hatten zuvor eine intensive Impulslichtbehandlung im Gesicht.
  • Die Probanden hatten zuvor eine Laserbehandlung im Gesicht, die darauf abzielte, die Hautalterung zu verbessern.
  • Die Probanden haben Hautkrankheiten wie Psoriasis oder Dermatitis im Gesicht, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  • Geplante oder unvermeidbare Exposition gegenüber intensiver ultravioletter (UV) Strahlung während der Studie (z. B. Sonnenstudios, Urlaub in sonnigem Klima oder Arbeit im Freien).
  • Die Probanden hatten innerhalb von 2 Jahren nach Tag 0 eine Injektionsbehandlung mit Botulinumtoxin A im Gesicht oder planen, diese Behandlung während der Studie zu erhalten.
  • Die Probanden hatten innerhalb von 2 Jahren nach Tag 0 eine Füllstoffinjektion (Kollagen, Hyaluronsäure usw.) im Gesicht oder planen, diese Behandlung während der Studie zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Redermisch
Die Creme wurde 24 Wochen lang jeden Tag zweimal täglich morgens und abends aufgetragen.
Sonstiges: Redermisch
Kosmetische Cremeformulierung 609637 43.
Andere Namen:
  • Vitamin C
  • madescassoside
Aktiver Komparator: Rejuva-A
In Woche 1 wurde die Rejuva-A-Creme zweimal pro Woche abends auf das Gesicht aufgetragen. In den Wochen 2 und 3 wurde Rejuva-A-Creme dreimal pro Woche abends auf das Gesicht aufgetragen. Woche 4–24, Rejuva-A-Creme wurde jeden zweiten Tag abends auf das Gesicht aufgetragen. Bei Unverträglichkeit auf die vorherige Dosierung zurückgegriffen und dort bis Studienende belassen. 24 Wochen lang wurde täglich morgens eine Feuchtigkeitscreme auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: Tretinoin (Rejuva-A)
Tretinoin 0,025 % Creme.
Andere Namen:
  • Rejuva-A
Aktiver Komparator: Kombination von Redermic und Rejuva-A
In Woche 1 wurde die Rejuva-A-Creme zweimal pro Woche abends auf das Gesicht aufgetragen. In den Wochen 2 und 3 wurde Rejuva-A-Creme dreimal pro Woche abends auf das Gesicht aufgetragen. Woche 4–24, Rejuva-A-Creme wurde jeden zweiten Tag abends auf das Gesicht aufgetragen. Bei Unverträglichkeit auf die vorherige Dosierung zurückgegriffen und dort bis Studienende belassen. Redermic wurde jeden Abend aufgetragen, wenn Rejuva-A™ nicht aufgetragen wurde, sowie jeden Morgen.
Sonstiges: Redermisch
Kosmetische Cremeformulierung 609637 43.
Andere Namen:
  • Vitamin C
  • madescassoside
Arzneimittel: Tretinoin (Rejuva-A)
Tretinoin 0,025 % Creme.
Andere Namen:
  • Rejuva-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautalterung gemessen mit der photonumerischen Skala.
Zeitfenster: 12, 24 Wochen
Die Bewertung wurde durchgeführt, indem jeder Teil des Gesichts (Stirn, Glabella, Mundwinkel, Nasenlippenfalte, Krähenfüße, unter den Augen und Oberlippe) mit Fotografien in der Waage abgeglichen und die entsprechende Zahl in den Tabellen angegeben wurde. Alle Einzelscores wurden addiert, um den Gesamtscore zu erhalten (Weniger Hautalterungserscheinungen = 0, Mehr Hautalterungserscheinungen = 41,6).
12, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografische Bewertung durch ein Gremium verblindeter Dermatologen.
Zeitfenster: 24 Wochen

Ein verblindetes Gremium aus zwei Dermatologen musste unabhängig voneinander feststellen, welches der beiden Fotos eine Verbesserung zeigte oder ob es keinen erkennbaren Unterschied zwischen ihnen gab. Die beiden Fotografien jedes Subjekts wurden randomisiert, um die Blindheit zu bewahren.

Als das Foto der Woche 24 als dasjenige ausgewählt wurde, das eine Verbesserung zeigte, wurde es vom Statistiker als "Verbesserung" bewertet. Als das Foto von Tag 0 als dasjenige ausgewählt wurde, das eine Verbesserung zeigte, wurde es vom Statistiker als "Verschlechterung" bewertet. Wenn es keinen merklichen Unterschied zwischen den Fotografien gab, wurde es als "stabil" bewertet.
24 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL).
Zeitfenster: 12, 24 Wochen
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wurde mit einem DermaLab-Gerät (Cortex Technology, Dänemark) gemessen, das mit einer TEWL-Sonde ausgestattet war. Die Messungen wurden mit der auf dem Rücken liegenden Testperson in einem Raum mit kontrollierter Temperatur (20 °C +/- 2) und relativer Luftfeuchtigkeit (45 % +/- 15 %) durchgeführt. Alle Messungen wurden mindestens 30 Minuten, nachdem die Testperson in diesen Raum gebracht wurde, durchgeführt. Die Messungen wurden an der Wange durchgeführt. Es wurde darauf geachtet, während der gesamten Studie für jeden Probanden dieselbe Wange zu verwenden.
12, 24 Wochen
Hautfeuchtigkeit (Leitfähigkeit)
Zeitfenster: 12, 24 Wochen

Die Hautfeuchtigkeit wurde mit einem DermaLab-Gerät (Cortex Technology, Dänemark) gemessen, das mit einer Hautfeuchtigkeitssonde ausgestattet war.

Die Messungen wurden in einem Raum mit kontrollierter Temperatur (20 °C +/- 2) und Feuchtigkeit (45 % +/- 15 %) durchgeführt. Alle Messungen wurden mindestens 30 Minuten, nachdem die Testperson in diesen Raum gebracht worden war, durchgeführt. Es wurde darauf geachtet, während der gesamten Studie für jeden Probanden dieselbe Wange zu verwenden. Höhere Werte zeigen eine stärkere Hydratation an.
12, 24 Wochen
Hautelastizität.
Zeitfenster: 12, 24 Wochen
Die Hautelastizität wurde mit einem DermaLab-Gerät (Cortex Technology, Dänemark) gemessen, das mit einer Hautelastizitätssonde ausgestattet war. Der zum Anheben der Haut um 1 mm erforderliche Druck wurde aufgezeichnet. Die Messungen wurden an den oberen Wangen durchgeführt, und es wurde darauf geachtet, für alle Messungen dieselbe Stelle zu verwenden. Die endgültigen Messungen waren der Durchschnitt der linken und rechten Wangen. Wenn das Produkt ein Feuchtigkeitsspender ist, zeigen niedrigere Drücke die Wirksamkeit an.
12, 24 Wochen
Flächenverhältnis - Analyse von Hautnachbildungen von Krähenfüßen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein Illuminator wird verwendet, um die Probe (Silikonformrepliken) senkrecht zu den Hauptlinien zu beleuchten, die die Oberflächendetails akzentuieren. Das resultierende Bild, das aus einer Reihe von Schatten besteht, die direkt dem Faltenmuster entsprechen, wird zur Analyse digitalisiert. Man kann Änderungen in der Topographie der Hautoberfläche messen, indem man einen Flächenbereich (Schattengröße) auswählt, der es erlaubt, direkt die projizierte Fläche des schattierten Bereichs zu bestimmen, der mit den Falten und Hauptlinien verbunden ist. Das Flächenverhältnis ist die Fläche der Schatten. Je höher das Verhältnis, desto größer die Faltenbildung.
24 Wochen
Klinische Hautbewertung.
Zeitfenster: 12, 24 Wochen
Eine klinische Hautbewertung des Gesichts wurde von einem Dermatologen anhand von 8 Skalen durchgeführt (Hautfeuchtigkeit, Ausstrahlung, Rauheit, Flecken, Schlaffheit, Homogenität des Hauttons, Weichheit, Relief (Variationen in der Tiefe)). Die Einzelscores wurden summiert (schlechtester = 0, bester = 47) und der Gesamtscore für Auswertungen herangezogen.
12, 24 Wochen
Empfindlichkeit des Gesichts nach Subjekt bewertet.
Zeitfenster: 12, 24 Wochen

Die Empfindlichkeit des gesamten Gesichts, die von der Testperson bewertet wurde, wurde unter Verwendung von 4 verschiedenen visuellen 10-cm-Analogskalen (Juckreiz, Kribbeln, Brennen, Engegefühl) durchgeführt. Jede Punktzahl wurde separat analysiert.

Jede Punktzahl reicht von 0 = nicht vorhanden bis 10 wichtig.
12, 24 Wochen
Selbsteinschätzung der Gesichtshaut.
Zeitfenster: 12, 24 Wochen
Eine visuelle Analogskala mit 13 Bewertungen wurde von der Testperson durchgeführt. Die Skala reicht von 1 bis 10 für jede Bewertung, die einzeln bewertet wird. 0 = nicht vorhanden, 10 = wichtig.
12, 24 Wochen
Toleranz vom Ermittler bewertet.
Zeitfenster: 12, 24 Wochen

Die Verträglichkeit wurde untersucht, indem Schuppung, Trockenheit, Rötung und Brennen/Juckreiz auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden.

Bewertung von Schuppenbildung, Trockenheit und Erythem

- Keine (0) - Sehr stark = (4)

Bewertungsskala für Brennen und Juckreiz

  • Keine (0) = Normal, keine Beschwerden
  • Leicht (1) = Leichtes Unbehagen, das nicht stört
  • Mäßig (2) = Unwohlsein, das etwas lästig ist
  • Markiert (3) = Unbehagen, das lästig ist und gelegentlich die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt
  • Schwer (4) = Andauerndes Unbehagen, das die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt
12, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cosmetique Active International

Mitarbeiter

Innovaderm Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRP09008

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