Confronto tra Redermic, Rejuva-A e combinazione di Redermic e Rejuva-A in soggetti con segni di invecchiamento
Studio in singolo cieco per valutare la tolleranza e l'efficacia di Redermic rispetto a Rejuva-A™ (0,025% tretinoina) e Redermic in combinazione con Rejuva-A™ (0,025% tretinoina) in condizioni normali in soggetti con segni di invecchiamento
L'invecchiamento della pelle del viso è un processo complesso che combina fattori come l'esposizione al sole, il fumo e quelli che si ritiene siano ereditari. I cambiamenti della pelle nel tempo, inclusa la riduzione dello spessore, provocano atrofia cutanea, rughe, rilassamento, ingiallimento e alterazioni della pigmentazione. Redermic è una crema cosmetica che è stata valutata clinicamente ma non in confronto alla tretinoina né in combinazione con la tretinoina. Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di Redermic rispetto alla tretinoina topica.
Rejuva è una crema attualmente approvata da Health Canada per il trattamento della pelle fotodanneggiata. Contiene lo 0,025% di tretinoina, uno dei prodotti topici più studiati per l'invecchiamento cutaneo. Gli studi hanno dimostrato che la tretinoina topica aumenta la sintesi del collagene e lo spessore epidermico migliorando così l'aspetto dell'invecchiamento cutaneo. L'efficacia di Rejuva in combinazione con un'altra crema cosmetica topica come Redermic nel trattamento dell'invecchiamento cutaneo non è nota.
Centoventi (120) soggetti con segni di invecchiamento cutaneo hanno partecipato a questo studio in singolo cieco per valutare l'efficacia e la tolleranza di Redermic rispetto a Rejuva-A™ (0,025% di tretinoina) e Redermic in combinazione con Rejuva-A™ (0,025% di tretinoina) tretinoina).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento della pelle del viso è un processo complesso e multifattoriale che combina fattori estrinseci e intrinseci. I principali fattori estrinseci includono l'esposizione al sole e il fumo, mentre si ritiene che i fattori intrinseci siano programmati geneticamente.
I cambiamenti nel derma sono responsabili di molti degli importanti cambiamenti clinici associati all'invecchiamento cutaneo. Con l'età c'è una diminuzione del numero di fibroblasti e una diminuzione della loro capacità di sintetizzare il collagene che si traduce in una diminuzione del collagene I e II. Ciò è accoppiato con un aumento dell'attività delle metalloproteinasi della matrice. Le biopsie cutanee di volontari anziani mostrano cambiamenti nei fasci di collagene che diventano frammentati e disorganizzati così come nelle fibre di elastina che sono diminuite. I cambiamenti si verificano anche nell'epidermide, inclusa una diminuzione dello spessore epidermico e un cambiamento nella morfologia dei cheratinociti dello strato basale. Clinicamente questi cambiamenti provocano atrofia cutanea, aumento della lassità cutanea, rughe, cedimenti, ingiallimento e alterazioni della pigmentazione.
Redermic è una crema cosmetica contenente vitamina C e madecassoside. Uno studio preliminare su 20 soggetti split face ha dimostrato che questo prodotto è stato ben tollerato e potrebbe migliorare i segni dell'invecchiamento cutaneo. Per valutare i cambiamenti nell'invecchiamento cutaneo questo studio ha utilizzato una valutazione clinica del viso, l'idratazione della pelle, la tecnica della frangia, le biopsie cutanee e le misurazioni dell'elasticità della pelle. I ricercatori non hanno eseguito la perdita di acqua transepidermica (TEWL), la valutazione della pelle del viso utilizzando una linea guida fotonumerica, la valutazione del fotoinvecchiamento da parte di un gruppo di dermatologi in cieco o le valutazioni della replica della pelle. Non ci sono dati sulla combinazione di Redermic con tretinoina o sulla sicurezza e l'efficacia di Redermic rispetto alla tretinoina topica.
Rejuva è una crema attualmente approvata da Health Canada per il trattamento della pelle fotodanneggiata. Contiene lo 0,025% di tretinoina, uno dei prodotti topici più studiati per l'invecchiamento cutaneo. Gli studi hanno dimostrato che la tretinoina topica aumenta la sintesi del collagene e lo spessore epidermico migliorando così l'aspetto dell'invecchiamento cutaneo. L'efficacia di Rejuva in combinazione con un'altra crema cosmetica topica come Redermic nel trattamento dell'invecchiamento cutaneo non è nota.
L'obiettivo principale di questo studio in singolo cieco era valutare l'efficacia dell'effetto antietà e la tolleranza di Redermic da solo rispetto a Rejuva-A™ (0,025% tretinoina) da solo o in combinazione con Rejuva-A™ (0,025% tretinoina).
Centoventi (120) soggetti con segni di invecchiamento cutaneo hanno partecipato a questo studio in singolo cieco per valutare l'efficacia e la tolleranza di Redermic rispetto a Rejuva-A™ (0,025% di tretinoina) e Redermic in combinazione con Rejuva-A™ (0,025% di tretinoina) tretinoina). I soggetti sono stati randomizzati (1:1:1) in tre gruppi di quaranta (40) e gli è stato chiesto di applicare il prodotto in studio sul viso (ad eccezione di palpebre, narici e altre membrane mucose) per 24 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono donne, di età compresa tra i 45 e i 55 anni.
- Le donne in età fertile hanno avuto un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione.
- - I soggetti sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato o sono chirurgicamente sterili (inclusa la legatura delle tube), in post-menopausa, astinenti o con un partner dello stesso sesso. Mezzi adeguati di contraccezione includono; dispositivo intrauterino (IUD) in uso per 30 giorni prima del giorno 0, metodi di barriera e spermicida in uso almeno 14 giorni prima del giorno 0 o contraccettivo orale in uso per almeno 30 giorni prima del giorno 0.
- I soggetti sono disposti a evitare l'esposizione prolungata alle radiazioni UV per la durata dello studio.
- I soggetti sono in grado di dare il consenso informato scritto.
- I soggetti presentano cambiamenti associati all'invecchiamento della pelle del viso/pelle fotodanneggiata.
Criteri di esclusione:
- I soggetti sono maschi.
- I soggetti sono in gravidanza o in allattamento.
- I soggetti hanno un'allergia nota a Redermic, Rejuva-A™ oa qualsiasi componente dei prodotti testati.
- I soggetti hanno fatto uso di tretinoina, adapalene, tazarotene o altri farmaci topici per il trattamento dell'invecchiamento della pelle del viso durante le 12 settimane precedenti il giorno 0.
- I soggetti hanno applicato acidi alfa idrossilici topici entro 28 giorni dal giorno 0.
- I soggetti hanno utilizzato o prevedono di utilizzare corticosteroidi sistemici entro 28 giorni dal giorno 0 o durante lo studio.
- I soggetti hanno fatto uso di un prodotto topico non farmacologico diretto a migliorare l'invecchiamento cutaneo durante i 28 giorni precedenti il giorno 0.
- I soggetti hanno un'ipersensibilità a qualsiasi retinoide.
- I soggetti hanno una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
- I soggetti stanno partecipando a un altro studio interventistico.
- I soggetti hanno subito un precedente trattamento con luce pulsata intensa sul viso.
- I soggetti hanno avuto un precedente trattamento laser al viso diretto a migliorare l'invecchiamento della pelle.
- I soggetti hanno la presenza di malattie della pelle come psoriasi o dermatiti sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
- Esposizione pianificata o inevitabile a intense radiazioni ultraviolette (UV) durante lo studio (come saloni di abbronzatura, vacanze in un clima soleggiato o lavoratore all'aperto).
- I soggetti hanno subito un trattamento con iniezione di tossina botulinica A sul viso entro 2 anni dal giorno 0 o pianificano di ricevere questo trattamento durante lo studio.
- I soggetti hanno subito un'iniezione di filler (collagene, acido ialuronico, ecc.) sul viso entro 2 anni dal giorno 0 o prevedono di ricevere questo trattamento durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Redermico
La crema è stata applicata due volte al giorno tutti i giorni, mattina e sera per 24 settimane.
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Formulazione crema cosmetica 609637 43.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rejuva-A
Settimana 1, la crema Rejuva-A è stata applicata sul viso la sera due volte a settimana.
Nelle settimane 2 e 3, la crema Rejuva-A è stata applicata sul viso la sera tre volte a settimana.
Settimane 4-24, la crema Rejuva-A è stata applicata sul viso la sera a giorni alterni.
In caso di intolleranza, è tornato al dosaggio precedente e vi è rimasto fino alla fine dello studio.
La crema idratante è stata applicata sul viso al mattino tutti i giorni per 24 settimane.
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Tretinoina 0,025% crema.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Combinazione di Redermic e Rejuva-A
Settimana 1, la crema Rejuva-A è stata applicata sul viso la sera due volte a settimana.
Nelle settimane 2 e 3, la crema Rejuva-A è stata applicata sul viso la sera tre volte a settimana.
Settimane 4-24, la crema Rejuva-A è stata applicata sul viso la sera a giorni alterni.
In caso di intolleranza, è tornato al dosaggio precedente e vi è rimasto fino alla fine dello studio.
Redermic è stato applicato ogni sera quando Rejuva-A™ non è stato applicato, così come ogni mattina.
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Formulazione crema cosmetica 609637 43.
Altri nomi:
Tretinoina 0,025% crema.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Invecchiamento cutaneo misurato con la scala fotonumerica.
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
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Il punteggio è stato ottenuto abbinando ogni parte del viso (fronte, glabella, angoli della bocca, piega labiale nasale, zampe di gallina, sotto gli occhi e labbro superiore) alle fotografie nelle scale e riportando il numero appropriato nelle tabelle.
Tutti i punteggi individuali sono stati sommati per ottenere il punteggio totale (meno segni di invecchiamento cutaneo = 0, più segni di invecchiamento cutaneo = 41,6).
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12, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione fotografica da parte di un gruppo di dermatologi ciechi.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Un gruppo cieco di due dermatologi ha dovuto identificare in modo indipendente quale delle due fotografie avesse un miglioramento o se non vi fosse alcuna differenza evidente tra di loro. Le due fotografie di ciascun soggetto sono state randomizzate per mantenere i ciechi. Quando la fotografia della settimana 24 è stata selezionata come quella che mostrava un miglioramento, è stata valutata dallo statistico come "miglioramento". Quando la fotografia del giorno 0 è stata selezionata come quella che mostrava un miglioramento, è stata valutata dallo statistico come "peggioramento". Quando non c'era alcuna differenza evidente tra le fotografie, veniva valutata come "stabile". |
24 settimane
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Perdita di acqua transepidermica (TEWL).
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
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La perdita di acqua transepidermica (TEWL) è stata misurata con un dispositivo DermaLab (Cortex Technology, Danimarca) dotato di una sonda TEWL.
Le misurazioni sono state eseguite con il soggetto sdraiato sulla schiena in una stanza con temperatura controllata (20°C +/-2) e umidità relativa (45% +/- 15%).
Tutte le misurazioni sono state eseguite almeno 30 minuti dopo che il soggetto è stato trasferito in questa stanza.
Le misurazioni sono state eseguite sulla guancia.
Si è prestata attenzione a utilizzare la stessa guancia per ogni soggetto durante lo studio.
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12, 24 settimane
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Idratazione della pelle (conduttanza)
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
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L'idratazione della pelle è stata misurata con un dispositivo DermaLab (Cortex Technology, Danimarca) dotato di una sonda per l'idratazione della pelle. Le misurazioni sono state eseguite in una stanza con temperatura controllata (20°C +/-2) e umidità (45% +/- 15%). Tutte le misurazioni sono state eseguite almeno 30 minuti dopo che il soggetto era stato trasferito in questa stanza. Si è prestata attenzione a utilizzare la stessa guancia per ogni soggetto durante lo studio. Valori più alti indicano una maggiore idratazione. |
12, 24 settimane
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Elasticità della pelle.
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
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L'elasticità della pelle è stata misurata con un dispositivo DermaLab (Cortex Technology, Danimarca) dotato di una sonda per l'elasticità della pelle.
È stata registrata la pressione richiesta per sollevare la pelle di 1 mm.
Le misurazioni sono state eseguite sulla parte superiore delle guance e si è prestata attenzione a utilizzare la stessa posizione per tutte le misurazioni.
Le misurazioni finali erano la media delle guance sinistra e destra.
Quando il prodotto è un idratante, pressioni inferiori sono indicative di efficacia.
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12, 24 settimane
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Rapporto area - Analisi delle repliche cutanee delle zampe di gallina.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Viene utilizzato un illuminatore per illuminare in modo incrociato il campione (repliche di stampi in silicone) perpendicolarmente alle linee principali che accentuano i dettagli della superficie.
L'immagine risultante, che consiste in una serie di ombre che corrispondono direttamente al motivo delle rughe, viene digitalizzata per l'analisi.
È possibile misurare i cambiamenti nella topografia della superficie cutanea selezionando un intervallo di area (dimensione dell'ombra) che consente di determinare direttamente l'area proiettata della regione in ombra associata alle rughe e alle linee principali.
Il rapporto area è l'area delle ombre.
Maggiore è il rapporto, maggiore è l'increspatura.
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24 settimane
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Valutazione clinica della pelle.
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
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Una valutazione clinica della pelle del viso è stata eseguita da un dermatologo utilizzando 8 scale (idratazione della pelle, luminosità, rugosità, macchie, lassità, omogeneità del tono della pelle, morbidezza, rilievo (variazioni di profondità)).
I punteggi individuali sono stati sommati (peggiore = 0, migliore = 47) e il punteggio totale è stato utilizzato per le analisi.
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12, 24 settimane
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Sensibilità del volto valutata dal soggetto.
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
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La sensibilità dell'intero viso valutata dal soggetto è stata eseguita utilizzando 4 diverse scale analogiche visive di 10 cm (prurito, formicolio, bruciore, senso di oppressione). Ogni punteggio è stato analizzato separatamente. Ogni punteggio va da 0 = assente a 10 importante. |
12, 24 settimane
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Autovalutazione della pelle del viso.
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
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Una scala analogica visiva di 13 valutazioni è stata eseguita dal soggetto.
La scala va da 1 a 10 per ogni valutazione valutata individualmente.
0 = assente, 10 = importante.
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12, 24 settimane
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Tolleranza valutata dall'investigatore.
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
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La tolleranza è stata studiata valutando desquamazione, secchezza, eritema e sensazione di bruciore/prurito su una scala a 5 punti. Valutazioni di desquamazione, secchezza ed eritema - Nessuno (0) - Molto grave = (4) Scala di valutazione del bruciore e del prurito
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12, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRP09008
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