Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimation of Plasma Folate Apparent Volume of Distribution in Adults (FOLCAN)

15. februar 2013 opdateret af: Quadram Institute Bioscience
The aim of this study is to calculate the plasma apparent volume of distribution of natural folate to give a more accurate value for use in a mathematical model of apparent folate absorption.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bioavailability is a major determinant of nutritional status. In order to determine a safe level of folate fortification, its bioavailability must be assessed, so that risk-benefit analysis can be carried out. Recently, a mathematical model of folate true absorption which takes into account the liver first pass was devised (ref 1). In this model, the volume of distribution is a convenient method for describing how well a nutrient is removed from plasma and distributed into tissues.

In this study, volume of distribution will be more accurately estimated using an intravenous dose of labelled (13C5) dose of natural folate (5-methyltetrahydrofolic acid) in healthy adults aged 18-65, over a wide body mass index (BMI) range.

Healthy adults will be given an IV dose of a small amount of 13C5 5-methyltetrahydrofolic acid, and blood samples will be taken at regular time points via a cannula over a 2hr time period.

The primary objective is to estimate the sampled plasma pool volume of distribution in order to quantify the fraction of any folate test dose, or folate metabolites, appearing in systemic plasma circulation in future studies of bioavailability.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males and females
  • Aged 18-65
  • Body mass index above 19.5 and below 40
  • Smokers and non-smokers
  • Participation in the FolGene study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or been pregnant in last 12 months
  • History of fits, seizures or blackouts
  • Parallel participation in other research projects which invole dietary intervention and/or sampling of biological fluids/material which study nurses advice would affect either wellbeing of volunteer or the study data, apart from participation in the FolGene study
  • Any person related to or living with a member of the study team
  • Participation in another research project which involves blood sampling within the last 4 months unless total amount blood combined from both studies is less than 470ml
  • Had donated blood within 16 weeks of starting the study
  • Prescribed medication for epilepsy/seizures
  • Diabetics
  • History of any gastrointestinal disorder requiring medical treatment
  • Any long term medical condition requiring active treatment which may affect volunteers wellbeing or the study data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV dose of 5-methyltetrahydrofolic acid
IV test dose of 13C5-labelled 5-methyltetrahydrofolic acid to all eligible volunteers, followed by regular blood samplings over 2hr period taken via a cannula.
Kosttilskud: 13C5-labelled 5-methyltetrahydrofolic acid
one intravenous bolus dose of no more than 500nmole 13C5-labelled 5-methyltetrahydrofolic acid, followed by multiple blood samplings at regular time intervals. Total 2hr "intervention".
Andre navne:
  • 13C5-labelled 5 methyltetrahydrofolic acid, calcium salt
  • 6S-5-CH3-H4-Pte[13C5] Glu-Ca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimation of sampled plasma pool volume of distribution for natural folates
Tidsramme: 2 hours
2 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Samarbejdspartnere

University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Finglas, Quadram Institute Bioscience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFR4/2008
  • 08/H0310/154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 13C5-labelled 5-methyltetrahydrofolic acid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner