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Estimation of Plasma Folate Apparent Volume of Distribution in Adults (FOLCAN)

15. Februar 2013 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience
The aim of this study is to calculate the plasma apparent volume of distribution of natural folate to give a more accurate value for use in a mathematical model of apparent folate absorption.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bioavailability is a major determinant of nutritional status. In order to determine a safe level of folate fortification, its bioavailability must be assessed, so that risk-benefit analysis can be carried out. Recently, a mathematical model of folate true absorption which takes into account the liver first pass was devised (ref 1). In this model, the volume of distribution is a convenient method for describing how well a nutrient is removed from plasma and distributed into tissues.

In this study, volume of distribution will be more accurately estimated using an intravenous dose of labelled (13C5) dose of natural folate (5-methyltetrahydrofolic acid) in healthy adults aged 18-65, over a wide body mass index (BMI) range.

Healthy adults will be given an IV dose of a small amount of 13C5 5-methyltetrahydrofolic acid, and blood samples will be taken at regular time points via a cannula over a 2hr time period.

The primary objective is to estimate the sampled plasma pool volume of distribution in order to quantify the fraction of any folate test dose, or folate metabolites, appearing in systemic plasma circulation in future studies of bioavailability.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and females
  • Aged 18-65
  • Body mass index above 19.5 and below 40
  • Smokers and non-smokers
  • Participation in the FolGene study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or been pregnant in last 12 months
  • History of fits, seizures or blackouts
  • Parallel participation in other research projects which invole dietary intervention and/or sampling of biological fluids/material which study nurses advice would affect either wellbeing of volunteer or the study data, apart from participation in the FolGene study
  • Any person related to or living with a member of the study team
  • Participation in another research project which involves blood sampling within the last 4 months unless total amount blood combined from both studies is less than 470ml
  • Had donated blood within 16 weeks of starting the study
  • Prescribed medication for epilepsy/seizures
  • Diabetics
  • History of any gastrointestinal disorder requiring medical treatment
  • Any long term medical condition requiring active treatment which may affect volunteers wellbeing or the study data

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV dose of 5-methyltetrahydrofolic acid
IV test dose of 13C5-labelled 5-methyltetrahydrofolic acid to all eligible volunteers, followed by regular blood samplings over 2hr period taken via a cannula.
Nahrungsergänzungsmittel: 13C5-labelled 5-methyltetrahydrofolic acid
one intravenous bolus dose of no more than 500nmole 13C5-labelled 5-methyltetrahydrofolic acid, followed by multiple blood samplings at regular time intervals. Total 2hr "intervention".
Andere Namen:
  • 13C5-labelled 5 methyltetrahydrofolic acid, calcium salt
  • 6S-5-CH3-H4-Pte[13C5] Glu-Ca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Estimation of sampled plasma pool volume of distribution for natural folates
Zeitfenster: 2 hours
2 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Mitarbeiter

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Finglas, Quadram Institute Bioscience

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFR4/2008
  • 08/H0310/154

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