Estimation of Plasma Folate Apparent Volume of Distribution in Adults (FOLCAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioavailability is a major determinant of nutritional status. In order to determine a safe level of folate fortification, its bioavailability must be assessed, so that risk-benefit analysis can be carried out. Recently, a mathematical model of folate true absorption which takes into account the liver first pass was devised (ref 1). In this model, the volume of distribution is a convenient method for describing how well a nutrient is removed from plasma and distributed into tissues.
In this study, volume of distribution will be more accurately estimated using an intravenous dose of labelled (13C5) dose of natural folate (5-methyltetrahydrofolic acid) in healthy adults aged 18-65, over a wide body mass index (BMI) range.
Healthy adults will be given an IV dose of a small amount of 13C5 5-methyltetrahydrofolic acid, and blood samples will be taken at regular time points via a cannula over a 2hr time period.
The primary objective is to estimate the sampled plasma pool volume of distribution in order to quantify the fraction of any folate test dose, or folate metabolites, appearing in systemic plasma circulation in future studies of bioavailability.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 6JF
- Institute of Food Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females
- Aged 18-65
- Body mass index above 19.5 and below 40
- Smokers and non-smokers
- Participation in the FolGene study
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or been pregnant in last 12 months
- History of fits, seizures or blackouts
- Parallel participation in other research projects which invole dietary intervention and/or sampling of biological fluids/material which study nurses advice would affect either wellbeing of volunteer or the study data, apart from participation in the FolGene study
- Any person related to or living with a member of the study team
- Participation in another research project which involves blood sampling within the last 4 months unless total amount blood combined from both studies is less than 470ml
- Had donated blood within 16 weeks of starting the study
- Prescribed medication for epilepsy/seizures
- Diabetics
- History of any gastrointestinal disorder requiring medical treatment
- Any long term medical condition requiring active treatment which may affect volunteers wellbeing or the study data
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV dose of 5-methyltetrahydrofolic acid
IV test dose of 13C5-labelled 5-methyltetrahydrofolic acid to all eligible volunteers, followed by regular blood samplings over 2hr period taken via a cannula.
|
one intravenous bolus dose of no more than 500nmole 13C5-labelled 5-methyltetrahydrofolic acid, followed by multiple blood samplings at regular time intervals.
Total 2hr "intervention".
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Estimation of sampled plasma pool volume of distribution for natural folates
Aikaikkuna: 2 hours
|
2 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Finglas, Quadram Institute Bioscience
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFR4/2008
- 08/H0310/154
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .