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Estimation of Plasma Folate Apparent Volume of Distribution in Adults (FOLCAN)

2013년 2월 15일 업데이트: Quadram Institute Bioscience
The aim of this study is to calculate the plasma apparent volume of distribution of natural folate to give a more accurate value for use in a mathematical model of apparent folate absorption.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bioavailability is a major determinant of nutritional status. In order to determine a safe level of folate fortification, its bioavailability must be assessed, so that risk-benefit analysis can be carried out. Recently, a mathematical model of folate true absorption which takes into account the liver first pass was devised (ref 1). In this model, the volume of distribution is a convenient method for describing how well a nutrient is removed from plasma and distributed into tissues.

In this study, volume of distribution will be more accurately estimated using an intravenous dose of labelled (13C5) dose of natural folate (5-methyltetrahydrofolic acid) in healthy adults aged 18-65, over a wide body mass index (BMI) range.

Healthy adults will be given an IV dose of a small amount of 13C5 5-methyltetrahydrofolic acid, and blood samples will be taken at regular time points via a cannula over a 2hr time period.

The primary objective is to estimate the sampled plasma pool volume of distribution in order to quantify the fraction of any folate test dose, or folate metabolites, appearing in systemic plasma circulation in future studies of bioavailability.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 6JF
        • Institute of Food Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Males and females
  • Aged 18-65
  • Body mass index above 19.5 and below 40
  • Smokers and non-smokers
  • Participation in the FolGene study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or been pregnant in last 12 months
  • History of fits, seizures or blackouts
  • Parallel participation in other research projects which invole dietary intervention and/or sampling of biological fluids/material which study nurses advice would affect either wellbeing of volunteer or the study data, apart from participation in the FolGene study
  • Any person related to or living with a member of the study team
  • Participation in another research project which involves blood sampling within the last 4 months unless total amount blood combined from both studies is less than 470ml
  • Had donated blood within 16 weeks of starting the study
  • Prescribed medication for epilepsy/seizures
  • Diabetics
  • History of any gastrointestinal disorder requiring medical treatment
  • Any long term medical condition requiring active treatment which may affect volunteers wellbeing or the study data

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV dose of 5-methyltetrahydrofolic acid
IV test dose of 13C5-labelled 5-methyltetrahydrofolic acid to all eligible volunteers, followed by regular blood samplings over 2hr period taken via a cannula.
건강 보조 식품: 13C5-labelled 5-methyltetrahydrofolic acid
one intravenous bolus dose of no more than 500nmole 13C5-labelled 5-methyltetrahydrofolic acid, followed by multiple blood samplings at regular time intervals. Total 2hr "intervention".
다른 이름들:
  • 13C5-labelled 5 methyltetrahydrofolic acid, calcium salt
  • 6S-5-CH3-H4-Pte[13C5] Glu-Ca

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Estimation of sampled plasma pool volume of distribution for natural folates
기간: 2 hours
2 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quadram Institute Bioscience

협력자

University of Nottingham

수사관

  • 수석 연구원: Paul Finglas, Quadram Institute Bioscience

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFR4/2008
  • 08/H0310/154

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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