Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron Emission Mammography (PEM) Biopsi tilbehør til diagnosticering af brystkræft

3. marts 2016 opdateret af: Mary Mahoney, University of Cincinnati

Klinisk nytte og indledende erfaring med PEM Flex Solo II PET-scanner og stereonavigator-biopsitilbehør til diagnosticering af brystkræft

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere, hvor godt Stereo Navigator Biopsi-tilbehøret til PEM Flex solo II PET-scanneren virker til at udføre brystbiopsi på mistænkelige læsioner. Denne undersøgelse vil også give lægerne mulighed for at beskrive kendetegnene ved PEM-detekterede læsioner og resultaterne opnået ved hjælp af PEM-guidet biopsi og vil sammenligne den tid, det tog at fuldføre et præoperativt arbejde med PEM versus MRI hos patienter med en mistænkelig brystlæsion resulterer i kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • UC Hospital, The Barrett Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • emnet er 25-100 år
  • forsøgspersoner har mindst ét ​​brystbilleddiagnostisk fund på mammografi og/eller ultralyd, som vurderes som stærkt antydende til malignitet og anbefales til biopsi
  • emnet er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personen er gravid
  • forsøgspersonen er aktivt ammende eller ophørte med at amme for mindre end 2 måneder siden
  • forsøgspersonen har brystimplantater
  • emnet er planlagt til vagtknudeprocedure ved hjælp af radioaktiv Tc-99m inden for 24 timer efter PEM-undersøgelsen
  • forsøgspersonen har kontraindikationer for kernebiopsi og andre invasive procedurer
  • personen har type I diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type II diabetes mellitus
  • forsøgspersonen er blevet opereret eller strålebehandling på undersøgelsesbrystet eller har haft kemoterapi inden for de seneste 12 måneder
  • forsøgspersonen har ikke fastet i 4-6 timer før proceduren og/eller har et fastende blodsukkerniveau på over 140 mg/dl på dagen for PEM-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEM brystbiopsi
Alle patienter gennemgik PEM-biopsi.
Procedure: PEM brystbiopsi
Brystbiopsi ved hjælp af PEM-vejledning og Stereo Navigator-software
Andre navne:
  • Naviscan PEM 2400 Pet Scanner
  • Stereo Navigator tilbehør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for, at brystbiopsi kan udføres ved hjælp af PEM og Stereo Navigator-software efter diagnostisk PEM på samme dag.
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
På tidspunktet for biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary C Mahoney, MD, Univeristy of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Amy Argus, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2009

Først opslået (Skøn)

22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cincinnati-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner