Accessorio per biopsia per mammografia a emissione di positroni (PEM) per la diagnosi del cancro al seno
3 marzo 2016 aggiornato da: Mary Mahoney, University of Cincinnati
Utilità clinica ed esperienza iniziale con lo scanner PET PEM Flex Solo II e l'accessorio per biopsia del navigatore stereo per la diagnosi del cancro al seno
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia dell'accessorio per biopsia del navigatore stereo per lo scanner PET PEM Flex solo II per l'esecuzione della biopsia mammaria su lesioni sospette.
Questo studio consentirà inoltre ai medici di descrivere le caratteristiche delle lesioni rilevate dalla PEM e i risultati ottenuti utilizzando la biopsia guidata PEM e confronterà il tempo necessario per completare un lavoro preoperatorio utilizzando PEM rispetto alla risonanza magnetica in pazienti con una lesione mammaria sospetta con conseguente cancro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Vedi breve riassunto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cincinnnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- UC Hospital, The Barrett Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- il soggetto ha un'età compresa tra i 25 e i 100 anni
- i soggetti hanno almeno un reperto di imaging del seno su mammografia e/o ecografia che è valutato come altamente indicativo di malignità e raccomandato per la biopsia
- soggetto è in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- soggetto è incinta
- il soggetto sta attivamente allattando o ha interrotto l'allattamento al seno da meno di 2 mesi
- soggetto ha protesi mammarie
- il soggetto è programmato per la procedura del linfonodo sentinella utilizzando Tc-99m radioattivo entro 24 ore dallo studio PEM
- soggetto ha controindicazioni per la biopsia del nucleo e altre procedure invasive
- il soggetto ha il diabete mellito di tipo I o il diabete mellito di tipo II scarsamente controllato
- il soggetto ha subito un intervento chirurgico o radioterapia sul seno dello studio o ha subito chemioterapia negli ultimi 12 mesi
- il soggetto non ha digiunato per 4-6 ore prima della procedura e/o ha un livello di glicemia a digiuno superiore a 140 mg/dl il giorno dell'imaging PEM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biopsia mammaria PEM
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a biopsia PEM.
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Biopsia mammaria con guida PEM e software Stereo Navigator
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità che la biopsia mammaria possa essere eseguita utilizzando il software PEM e Stereo Navigator dopo il PEM diagnostico nello stesso giorno.
Lasso di tempo: Al momento della biopsia
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Al momento della biopsia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary C Mahoney, MD, Univeristy of Cincinnati
- Investigatore principale: Amy Argus, MD, University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cincinnati-01
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