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Positronen-Emissions-Mammographie (PEM)-Biopsiezubehör für die Diagnose von Brustkrebs

3. März 2016 aktualisiert von: Mary Mahoney, University of Cincinnati

Klinischer Nutzen und erste Erfahrungen mit dem PEM Flex Solo II PET-Scanner und dem Stereonavigator-Biopsiezubehör für die Diagnose von Brustkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, wie gut das Stereo-Navigator-Biopsiezubehör für den PEM Flex Solo II PET-Scanner bei der Durchführung einer Brustbiopsie bei verdächtigen Läsionen funktioniert. Diese Studie wird es den Ärzten auch ermöglichen, die Merkmale der mit PEM erkannten Läsionen und die mit der PEM-gesteuerten Biopsie erzielten Ergebnisse zu beschreiben und die Zeit zu vergleichen, die für die Durchführung einer präoperativen Untersuchung mit PEM im Vergleich zur MRT bei Patienten mit einer verdächtigen Brustläsion benötigt wurde was zu Krebs führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Hospital, The Barrett Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Die Testperson ist 25–100 Jahre alt
  • Die Probanden haben mindestens einen Brustbildbefund in der Mammographie und/oder im Ultraschall, der als stark auf eine Malignität hindeutend eingestuft wird und eine Biopsie empfohlen wird
  • Der Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger
  • Die Testperson stillt aktiv oder hat vor weniger als 2 Monaten mit dem Stillen aufgehört
  • Die Testperson hat Brustimplantate
  • Für den Probanden ist innerhalb von 24 Stunden nach der PEM-Studie ein Sentinel-Node-Eingriff mit radioaktivem Tc-99m vorgesehen
  • Das Subjekt hat Kontraindikationen für eine Kernbiopsie und andere invasive Verfahren
  • Die Person leidet an Diabetes mellitus Typ I oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus Typ II
  • Die Testperson hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine Operation oder Strahlentherapie an der Studienbrust oder eine Chemotherapie
  • Der Proband hat vor dem Eingriff 4–6 Stunden lang nicht gefastet und/oder hat am Tag der PEM-Bildgebung einen Nüchternblutzuckerspiegel von mehr als 140 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEM-Brustbiopsie
Bei allen Patienten wurde eine PEM-Biopsie durchgeführt.
Verfahren: PEM-Brustbiopsie
Brustbiopsie unter Verwendung von PEM-Führung und Stereo Navigator-Software
Andere Namen:
  • Naviscan PEM 2400 Haustierscanner
  • Stereo-Navigator-Zubehör

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit, dass eine Brustbiopsie mit PEM und Stereo Navigator-Software nach diagnostischem PEM am selben Tag durchgeführt werden kann.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie
Zum Zeitpunkt der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary C Mahoney, MD, Univeristy of Cincinnati
  • Hauptermittler: Amy Argus, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cincinnati-01

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