Cyclosporin A i kombination med Nab-Paclitaxel hos patienter med metastatisk brystkræft
13. september 2013 opdateret af: Northwestern University
En fase I, åben-label, undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af Cyclosporin A (CsA) i kombination med Nab-paclitaxel hos patienter med metastatisk brystkræft
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden ved behandling med nab-paclitaxel og CsA, og om tilføjelsen af Cyclosporin A (CsA) til nab-paclitaxel hjælper med at stoppe kræftceller såvel som eller bedre end nab-paclitaxel alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af metastatisk brystkræft involverer almindeligvis brugen af kemoterapilægemidlet nab-paclitaxel.
Nab-paclitaxel er et specielt præparat af paclitaxel inde i et proteinlag af albumin.
Andre undersøgelser har vist, at Cyclosporin A (CsA) kan blokere udviklingen af fremskreden brystkræft.
Kombinationen af nab-paclitaxel og CsA anses for at være afprøvende, hvilket betyder, at den ikke er blevet godkendt af US Food and Drug Administration, FDA.
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage nab-paclitaxel gennem en vene i armen ugentligt 3 uger ud af 4 i ambulatoriet.
Samme dag som den første infusion af nab-paclitaxel begynder deltagerne at tage CsA-tabletter to gange dagligt gennem munden.
Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, så længe deres tumor reagerer.
Hvis tumoren ikke reagerer, eller deltageren oplever alvorlige bivirkninger fra undersøgelsesbehandlingen, vil hun blive fjernet fra undersøgelsen og tilbudt anden behandling, hvis det er passende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvindelige eller mandlige patienter med adenokarcinom i brystet med metastatisk sygdom.
- Patienter kan have evaluerbar eller målbar sygdom.
- Alder > 18 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- I stand til at sluge og beholde oral medicin.
Eksklusionskriterier
- Patienter, der har gennemgået større operationer, hormonbehandling (bortset fra erstatning), kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig efter bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere. Tidligere nab-paclitaxel er tilladt.
- Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler eller modtager samtidig anticancerterapi.
- Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom eller aktiv neurologisk svækkelse.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Cyclosporin A eller nab-paclitaxel.
- Gravide eller ammende (cyclosporin A udskilles i modermælken) kvinder
- Patienter med mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, ukontrolleret inflammatorisk mave-tarm-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa).
- HIV-positive patienter er udelukket, da Cyclosporin A kan resultere i yderligere immunsuppression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Cyclosporin A + nab-paclitaxel
|
dosiseskalering, indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
100 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af kombinationen af Cyclosporin A og nab-paclitaxel i behandlingen af metastatisk brystkræft (MBC).
Tidsramme: laboratorier tegnet ugentligt
|
laboratorier tegnet ugentligt
|
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Cyclosporin A og nab-paclitaxel hos patienter.
Tidsramme: ved studieafslutning (estimeret til 2 år)
|
ved studieafslutning (estimeret til 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at beskrive eventuelle foreløbige beviser for virkningen af Cyclosporin A og nab-paclitaxel i kombination hos patienter.
Tidsramme: hver 6-8 uge
|
hver 6-8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Gradishar, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2009
Først opslået (SKØN)
24. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Paclitaxel
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- NU 08B7
- STU00015585
- NCI-2011-00223 (ANDET: NCI CTRP#)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .