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転移性乳癌患者におけるシクロスポリン A と Nab-パクリタキセルの併用

2013年9月13日 更新者:Northwestern University

転移性乳癌患者における Nab-パクリタキセルと組み合わせたシクロスポリン A (CsA) の安全性と忍容性に関する第 I 相非盲検試験

この調査研究の目的は、nab-パクリタキセルと CsA による治療の安全性を評価することと、nab-パクリタキセルにシクロスポリン A (CsA) を追加することで、nab-パクリタキセル単独と同等またはそれ以上にがん細胞を停止させることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

転移性乳がんの治療には、一般的に化学療法薬ナブパクリタキセルの使用が含まれます。 Nab-パクリタキセルは、アルブミンのタンパク質層内のパクリタキセルの特別な製剤です。 他の研究では、シクロスポリン A (CsA) が進行性乳がんの進行をブロックする可能性があることが示されています。 nab-パクリタキセルと CsA の組み合わせは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味する研究段階と見なされます。 この研究の参加者は、外来診療所で、4週間のうち3週間、毎週腕の静脈からnab-パクリタキセルを受け取ります。 nab-パクリタキセルの初回注入と同じ日に、参加者は CsA 錠剤を 1 日 2 回経口摂取し始めます。 参加者は、腫瘍が反応する限り、研究治療を受け続けます。 腫瘍が反応しない場合、または参加者が研究治療による重度の副作用を経験した場合、彼女は研究から除外され、適切であれば他の治療法が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -転移性疾患を伴う乳房の腺癌の女性または男性患者。
  • 患者は、評価可能または測定可能な疾患を有する場合があります。
  • 年齢 > 18 歳。
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 経口薬を飲み込み、保持することができます。

除外基準

  • -主要な手術、ホルモン療法(置換以外)、化学療法または放射線療法を4週間以内に受けた患者(ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間) 研究に参加する前、または有害事象から回復していない患者 投与された薬剤によるより多くの4週間前より。 以前のnab-パクリタキセルは許可されています。
  • 患者は、他の治験薬を受けていないか、または併用抗がん療法を受けていない可能性があります。
  • -制御されていない脳転移または軟髄膜疾患または活動的な神経学的障害のある患者。
  • -シクロスポリンAまたはnab-パクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性(シクロスポリンAは母乳に排泄されます)
  • -経口薬を服用できない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性消化管疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎など)の患者。
  • シクロスポリンAはさらに免疫抑制を引き起こす可能性があるため、HIV陽性患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
シクロスポリン A + nab-パクリタキセル
用量漸増、1日2回経口投与
他の名前:
  • ネオラル
  • ゲングラフ
100mg/m2 IV、1、8、15日目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
転移性乳癌 (MBC) の治療におけるシクロスポリン A と nab-パクリタキセルの併用の安全性、忍容性、および実現可能性を評価すること。
時間枠:毎週描かれるラボ
毎週描かれるラボ
患者におけるシクロスポリン A と nab-パクリタキセルの最大耐量 (MTD) を決定すること。
時間枠:研究完了時(推定2年)
研究完了時(推定2年)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者におけるシクロスポリン A と nab-パクリタキセルの併用の有効性に関する予備的証拠を説明すること。
時間枠:6~8週間ごと
6~8週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:William Gradishar, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月13日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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