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Ciclosporina A in combinazione con Nab-Paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico

13 settembre 2013 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio di fase I, in aperto, sulla sicurezza e tollerabilità della ciclosporina A (CsA) in combinazione con nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza della terapia con nab-paclitaxel e CsA e se l'aggiunta di ciclosporina A (CsA) a nab-paclitaxel aiuta a fermare le cellule tumorali così come o meglio del solo nab-paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento per il carcinoma mammario metastatico prevede comunemente l'uso del farmaco chemioterapico nab-paclitaxel. Nab-paclitaxel è una preparazione speciale di paclitaxel all'interno di uno strato proteico di albumina. Altri studi hanno dimostrato che la ciclosporina A (CsA) può bloccare la progressione del carcinoma mammario avanzato. La combinazione di nab-paclitaxel e CsA è considerata sperimentale, il che significa che non è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense, FDA. I partecipanti a questo studio riceveranno nab-paclitaxel attraverso una vena del braccio settimanalmente 3 settimane su 4, nella clinica ambulatoriale. Lo stesso giorno della prima infusione di nab-paclitaxel, i partecipanti inizieranno a prendere compresse di CsA due volte al giorno per via orale. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento in studio finché il loro tumore risponde. Se il tumore non risponde o la partecipante presenta gravi effetti collaterali dal trattamento in studio, verrà rimossa dallo studio e le verranno offerte altre terapie, se appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di sesso femminile o maschile con adenocarcinoma della mammella con malattia metastatica.
  • I pazienti possono avere una malattia valutabile o misurabile.
  • Età > 18 anni.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera per il controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.

Criteri di esclusione

  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti, terapia ormonale (diversa dalla sostituzione), chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più rispetto a 4 settimane prima. È consentito un precedente nab-paclitaxel.
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o ricevere una terapia antitumorale concomitante.
  • Pazienti con metastasi cerebrali non controllate o malattia leptomeningea o compromissione neurologica attiva.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla ciclosporina A o al nab-paclitaxel.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (la ciclosporina A viene escreta nel latte materno).
  • Pazienti con malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione EV, precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento, malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  • I pazienti HIV positivi sono esclusi poiché la ciclosporina A può causare un'ulteriore immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Ciclosporina A + nab-paclitaxel
Droga: Ciclosporine
aumento della dose, somministrato per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Neorale
  • Gengraf
Droga: nab-paclitaxel
100 mg/m2 IV giorni 1, 8 e 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della combinazione di ciclosporina A e nab-paclitaxel nel trattamento del carcinoma mammario metastatico (MBC).
Lasso di tempo: laboratori sorteggiati settimanalmente
laboratori sorteggiati settimanalmente
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di ciclosporina A e nab-paclitaxel nei pazienti.
Lasso di tempo: al termine degli studi (stimato a 2 anni)
al termine degli studi (stimato a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere qualsiasi evidenza preliminare di efficacia di ciclosporina A e nab-paclitaxel in combinazione nei pazienti.
Lasso di tempo: ogni 6-8 settimane
ogni 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Avon Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: William Gradishar, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 08B7
  • STU00015585
  • NCI-2011-00223 (ALTRO: NCI CTRP#)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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