Cyklosporin A v kombinaci s Nab-Paclitaxelem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení

• Pacientky nebo pacientky s adenokarcinomem prsu s metastatickým onemocněním.
• Pacienti mohou mít vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění.
• Věk > 18 let.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopný polykat a uchovávat perorální léky.

Kritéria vyloučení

• Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok, hormonální terapii (jinou než substituční), chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo pacientů, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod v důsledku podávání více látek než o 4 týdny dříve. Předchozí nab-paclitaxel je povolen.
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky nebo souběžně dostávat protinádorovou léčbu.
• Pacienti s nekontrolovanými mozkovými metastázami nebo leptomeningeálním onemocněním nebo aktivním neurologickým postižením.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cyklosporin A nebo nab-paclitaxel.
• Těhotné nebo kojící ženy (cyklosporin A se vylučuje do mateřského mléka).
• Pacienti s onemocněním GI traktu vedoucím k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpčním syndromem, požadavkem na IV výživu, předchozími chirurgickými zákroky ovlivňujícími absorpci, nekontrolovaným zánětlivým onemocněním GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
• HIV pozitivní pacienti jsou vyloučeni, protože cyklosporin A může vést k další imunosupresi