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Cyclosporin A in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

13. September 2013 aktualisiert von: Northwestern University

Eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Cyclosporin A (CsA) in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit der Therapie mit nab-Paclitaxel und CsA zu bewerten und festzustellen, ob die Zugabe von Cyclosporin A (CsA) zu nab-Paclitaxel dazu beiträgt, Krebszellen genauso gut oder besser zu stoppen als nab-Paclitaxel allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs beinhaltet üblicherweise die Verwendung des Chemotherapeutikums Nab-Paclitaxel. Nab-Paclitaxel ist eine spezielle Zubereitung von Paclitaxel innerhalb einer Proteinschicht aus Albumin. Andere Studien haben gezeigt, dass Cyclosporin A (CsA) das Fortschreiten von fortgeschrittenem Brustkrebs blockieren kann. Die Kombination von nab-Paclitaxel und CsA gilt als Prüfpräparat, was bedeutet, dass sie nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration, FDA, zugelassen wurde. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten nab-Paclitaxel über eine Armvene wöchentlich 3 von 4 Wochen in der Ambulanz. Am selben Tag wie die erste Infusion von nab-Paclitaxel beginnen die Teilnehmer mit der oralen Einnahme von CsA-Tabletten zweimal täglich. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Studienbehandlung, solange ihr Tumor anspricht. Wenn der Tumor nicht anspricht oder bei der Teilnehmerin schwere Nebenwirkungen der Studienbehandlung auftreten, wird sie aus der Studie ausgeschlossen und ihr werden gegebenenfalls andere Therapien angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche oder männliche Patienten mit Adenokarzinom der Brust mit metastasierter Erkrankung.
  • Patienten können eine auswertbare oder messbare Erkrankung haben.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie einer größeren Operation, Hormontherapie (außer Substitution), Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben, oder Patienten, die sich aufgrund von mehr verabreichten Wirkstoffen nicht von Nebenwirkungen erholt haben als 4 Wochen früher. Vorheriges nab-Paclitaxel ist erlaubt.
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate oder erhalten gleichzeitig eine Krebstherapie.
  • Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung oder aktiver neurologischer Beeinträchtigung.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cyclosporin A oder nab-Paclitaxel zurückzuführen sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen (Cyclosporin A geht in die Muttermilch über).
  • Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die zu einer Unfähigkeit führen, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, vorheriger chirurgischer Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen, unkontrollierter entzündlicher GI-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • HIV-positive Patienten sind ausgeschlossen, da Cyclosporin A zu einer weiteren Immunsuppression führen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Cyclosporin A + nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Cyclosporine
Dosiseskalation, zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Neoral
  • Gengraf
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
100 mg/m2 IV Tage 1, 8 und 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Kombination von Cyclosporin A und nab-Paclitaxel bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs (MBC).
Zeitfenster: wöchentlich gezogene Labore
wöchentlich gezogene Labore
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Cyclosporin A und nab-Paclitaxel bei Patienten.
Zeitfenster: bei Studienabschluss (geschätzt auf 2 Jahre)
bei Studienabschluss (geschätzt auf 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beschreibung aller vorläufigen Beweise für die Wirksamkeit von Cyclosporin A und nab-Paclitaxel in Kombination bei Patienten.
Zeitfenster: alle 6-8 wochen
alle 6-8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Avon Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: William Gradishar, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 08B7
  • STU00015585
  • NCI-2011-00223 (ANDERE: NCI CTRP#)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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