Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized Study of Velcade-based Regimen With Autologous Stem Cell Transplantation in Newly-diagnosed Myeloma Patients

6. september 2016 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A Randomized Study of 4 vs. 8 Cycles of Velcade-based Regimen With Autologous Stem Cell Transplantation in Newly-diagnosed Myeloma Patients

The is a randomized control study for newly-diagnosed myeloma patients 18-65 year old. All patients will receive 4 cycles of velcade and Dexamethasone as front-line therapy. Then patients will be randomized into standard group which will receive a single autologous hematopoietic stem cell transplantation with standard conditioning of melphalan 200mg/m2 and the study group which will receive single autologous hematopoietic stem cell transplantation with conditioning of melphalan 200mg/m2 + velcade followed by 3 more cycles of velcade alone as consolidation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The is a randomized control study for newly-diagnosed myeloma patients 18-65 year old. Newly-diagnosed myeloma patient enrolled will receive 4 cycles of velcade and Dexamethasone as front-line induction therapy. All patients finished the induction therapy will be randomized into standard group and the study group. All patients will mobilized by cyclophosphamide with G-CSF to collect a target of 2x106 CD34+/kg and then undergo autologous stem cell transplantation. For standard group, patients will receive single auto-SCT with standard conditioning of melphalan 200mg/m2. The patients in the study group will receive single auto-SCT with conditioning of melphalan 200mg/m2 added with 4 dose of velcade at 1.0mg/m2 during the transplantation procedure and then followed by 3 more cycles of velcade alone as consolidation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Man or woman between age 18-65 with newly diagnosed Multiple Myeloma for whom stem cell transplantation is considered appropriate
  • Measurable serum and/or urinary paraprotein
  • European Cooperative Oncology Group performance status 0-3
  • Serum bilirubin < 1.5x the upper limit of normal (ULN) Serum alanine transaminase (ALT)/aspartate transaminase values < 2.5 x ULN
  • Subjects (or their legally acceptable representatives) must signed an informed consent document indicating that they understanding the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Woman of child bearing potential
  • Non-secretory MM
  • Serum creatinine > 400 Micromol/l after initial resuscitation patients with previous Grade 2-4 peripheral neuropathy
  • Uncontrolled diabetes (if receiving antidiabetic agents, subjects must be on a stable dose for at least 3 months before first dose of study drug)
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction within 6 months of enrollment, uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or III-IV heart failure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vel 8 - ASCT
8 cycles of velcade with ASCT
Medicin: velcade
velcade 1.3mg/m2 D1, 4, 8 and 11
Andre navne:
  • bortezomib
Aktiv komparator: vel4 - ASCT
4 cycles of velcade with ASCT
Medicin: velcade
velcade 1.3mg/m2 D1, 4, 8 and 11
Andre navne:
  • bortezomib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Response rate
Tidsramme: 60 days and 2 years after the treatment
60 days and 2 years after the treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Xiang Shen, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2009

Først opslået (Skøn)

25. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMY3024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner