- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00984828
Randomized Study of Velcade-based Regimen With Autologous Stem Cell Transplantation in Newly-diagnosed Myeloma Patients
6. september 2016 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A Randomized Study of 4 vs. 8 Cycles of Velcade-based Regimen With Autologous Stem Cell Transplantation in Newly-diagnosed Myeloma Patients
The is a randomized control study for newly-diagnosed myeloma patients 18-65 year old.
All patients will receive 4 cycles of velcade and Dexamethasone as front-line therapy.
Then patients will be randomized into standard group which will receive a single autologous hematopoietic stem cell transplantation with standard conditioning of melphalan 200mg/m2 and the study group which will receive single autologous hematopoietic stem cell transplantation with conditioning of melphalan 200mg/m2 + velcade followed by 3 more cycles of velcade alone as consolidation.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The is a randomized control study for newly-diagnosed myeloma patients 18-65 year old.
Newly-diagnosed myeloma patient enrolled will receive 4 cycles of velcade and Dexamethasone as front-line induction therapy.
All patients finished the induction therapy will be randomized into standard group and the study group.
All patients will mobilized by cyclophosphamide with G-CSF to collect a target of 2x106 CD34+/kg and then undergo autologous stem cell transplantation.
For standard group, patients will receive single auto-SCT with standard conditioning of melphalan 200mg/m2.
The patients in the study group will receive single auto-SCT with conditioning of melphalan 200mg/m2 added with 4 dose of velcade at 1.0mg/m2 during the transplantation procedure and then followed by 3 more cycles of velcade alone as consolidation.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Man or woman between age 18-65 with newly diagnosed Multiple Myeloma for whom stem cell transplantation is considered appropriate
- Measurable serum and/or urinary paraprotein
- European Cooperative Oncology Group performance status 0-3
- Serum bilirubin < 1.5x the upper limit of normal (ULN) Serum alanine transaminase (ALT)/aspartate transaminase values < 2.5 x ULN
- Subjects (or their legally acceptable representatives) must signed an informed consent document indicating that they understanding the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Woman of child bearing potential
- Non-secretory MM
- Serum creatinine > 400 Micromol/l after initial resuscitation patients with previous Grade 2-4 peripheral neuropathy
- Uncontrolled diabetes (if receiving antidiabetic agents, subjects must be on a stable dose for at least 3 months before first dose of study drug)
- Uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction within 6 months of enrollment, uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or III-IV heart failure
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vel 8 - ASCT
8 cycles of velcade with ASCT
|
velcade 1.3mg/m2 D1, 4, 8 and 11
Andre navn:
|
Aktiv komparator: vel4 - ASCT
4 cycles of velcade with ASCT
|
velcade 1.3mg/m2 D1, 4, 8 and 11
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Response rate
Tidsramme: 60 days and 2 years after the treatment
|
60 days and 2 years after the treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi-Xiang Shen, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Bortezomib
Andre studie-ID-numre
- MMY3024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom