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Randomized Study of Velcade-based Regimen With Autologous Stem Cell Transplantation in Newly-diagnosed Myeloma Patients

6. September 2016 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A Randomized Study of 4 vs. 8 Cycles of Velcade-based Regimen With Autologous Stem Cell Transplantation in Newly-diagnosed Myeloma Patients

The is a randomized control study for newly-diagnosed myeloma patients 18-65 year old. All patients will receive 4 cycles of velcade and Dexamethasone as front-line therapy. Then patients will be randomized into standard group which will receive a single autologous hematopoietic stem cell transplantation with standard conditioning of melphalan 200mg/m2 and the study group which will receive single autologous hematopoietic stem cell transplantation with conditioning of melphalan 200mg/m2 + velcade followed by 3 more cycles of velcade alone as consolidation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The is a randomized control study for newly-diagnosed myeloma patients 18-65 year old. Newly-diagnosed myeloma patient enrolled will receive 4 cycles of velcade and Dexamethasone as front-line induction therapy. All patients finished the induction therapy will be randomized into standard group and the study group. All patients will mobilized by cyclophosphamide with G-CSF to collect a target of 2x106 CD34+/kg and then undergo autologous stem cell transplantation. For standard group, patients will receive single auto-SCT with standard conditioning of melphalan 200mg/m2. The patients in the study group will receive single auto-SCT with conditioning of melphalan 200mg/m2 added with 4 dose of velcade at 1.0mg/m2 during the transplantation procedure and then followed by 3 more cycles of velcade alone as consolidation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Man or woman between age 18-65 with newly diagnosed Multiple Myeloma for whom stem cell transplantation is considered appropriate
  • Measurable serum and/or urinary paraprotein
  • European Cooperative Oncology Group performance status 0-3
  • Serum bilirubin < 1.5x the upper limit of normal (ULN) Serum alanine transaminase (ALT)/aspartate transaminase values < 2.5 x ULN
  • Subjects (or their legally acceptable representatives) must signed an informed consent document indicating that they understanding the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Woman of child bearing potential
  • Non-secretory MM
  • Serum creatinine > 400 Micromol/l after initial resuscitation patients with previous Grade 2-4 peripheral neuropathy
  • Uncontrolled diabetes (if receiving antidiabetic agents, subjects must be on a stable dose for at least 3 months before first dose of study drug)
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction within 6 months of enrollment, uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or III-IV heart failure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vel 8 - ASCT
8 cycles of velcade with ASCT
Arzneimittel: velcade
velcade 1.3mg/m2 D1, 4, 8 and 11
Andere Namen:
  • Bortezomib
Aktiver Komparator: vel4 - ASCT
4 cycles of velcade with ASCT
Arzneimittel: velcade
velcade 1.3mg/m2 D1, 4, 8 and 11
Andere Namen:
  • Bortezomib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Response rate
Zeitfenster: 60 days and 2 years after the treatment
60 days and 2 years after the treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Xiang Shen, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMY3024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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