Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized Study of Velcade-based Regimen With Autologous Stem Cell Transplantation in Newly-diagnosed Myeloma Patients

6 września 2016 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A Randomized Study of 4 vs. 8 Cycles of Velcade-based Regimen With Autologous Stem Cell Transplantation in Newly-diagnosed Myeloma Patients

The is a randomized control study for newly-diagnosed myeloma patients 18-65 year old. All patients will receive 4 cycles of velcade and Dexamethasone as front-line therapy. Then patients will be randomized into standard group which will receive a single autologous hematopoietic stem cell transplantation with standard conditioning of melphalan 200mg/m2 and the study group which will receive single autologous hematopoietic stem cell transplantation with conditioning of melphalan 200mg/m2 + velcade followed by 3 more cycles of velcade alone as consolidation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The is a randomized control study for newly-diagnosed myeloma patients 18-65 year old. Newly-diagnosed myeloma patient enrolled will receive 4 cycles of velcade and Dexamethasone as front-line induction therapy. All patients finished the induction therapy will be randomized into standard group and the study group. All patients will mobilized by cyclophosphamide with G-CSF to collect a target of 2x106 CD34+/kg and then undergo autologous stem cell transplantation. For standard group, patients will receive single auto-SCT with standard conditioning of melphalan 200mg/m2. The patients in the study group will receive single auto-SCT with conditioning of melphalan 200mg/m2 added with 4 dose of velcade at 1.0mg/m2 during the transplantation procedure and then followed by 3 more cycles of velcade alone as consolidation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Man or woman between age 18-65 with newly diagnosed Multiple Myeloma for whom stem cell transplantation is considered appropriate
  • Measurable serum and/or urinary paraprotein
  • European Cooperative Oncology Group performance status 0-3
  • Serum bilirubin < 1.5x the upper limit of normal (ULN) Serum alanine transaminase (ALT)/aspartate transaminase values < 2.5 x ULN
  • Subjects (or their legally acceptable representatives) must signed an informed consent document indicating that they understanding the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Woman of child bearing potential
  • Non-secretory MM
  • Serum creatinine > 400 Micromol/l after initial resuscitation patients with previous Grade 2-4 peripheral neuropathy
  • Uncontrolled diabetes (if receiving antidiabetic agents, subjects must be on a stable dose for at least 3 months before first dose of study drug)
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction within 6 months of enrollment, uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or III-IV heart failure

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: vel 8 - ASCT
8 cycles of velcade with ASCT
Lek: velcade
velcade 1.3mg/m2 D1, 4, 8 and 11
Inne nazwy:
  • bortezomib
Aktywny komparator: vel4 - ASCT
4 cycles of velcade with ASCT
Lek: velcade
velcade 1.3mg/m2 D1, 4, 8 and 11
Inne nazwy:
  • bortezomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Response rate
Ramy czasowe: 60 days and 2 years after the treatment
60 days and 2 years after the treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Xiang Shen, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMY3024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj