Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capsule Endoscopy for Post-Ablation Esophageal Lesion Assessment (CEPELA)

30. maj 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic

CEPELA I Trial: Capsule Endoscopy for Post-Ablation Esophageal Lesion Assessment

This study utilizes a disposable capsule endoscope (Pillcam ESO) to assess the condition of a patient's esophagus before and after the RFA procedure, as the injury rate to the esophagus has not been established.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients undergoing radiofrequency ablation (RFA) therapy for atrial fibrillation, can sometimes experience insult or injury to the esophagus, due to the proximity of the esophagus to the RFA treatment area. This study utilizes a disposable capsule endoscope (Pillcam ESO) to assess the condition of a patient's esophagus before and after the RFA procedure, as the injury rate to the esophagus has not been established.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic patients with persistent atrial fibrillation selected for radiofrequency ablation
  • Adults aged 18 years and older
  • Patients able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients under the age of 18
  • Patient unable to or unwilling to swallow the capsule endoscopes
  • Patients with cardiac pacemakers, implanted cardiac defibrillators or other implanted electro-medical devices
  • Pregnant or lactating females
  • Subjects with history of abdominal, pelvic, or bowel surgery within the past year

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Arm
PillCam ESO Capsule Endoscope - all patients receive capsule endoscopy before and after RFA procedure.
Diagnostisk test: PillCam ESO Capsule Endoscope
Utilization of the PillCam ESO capsule endoscope to evaluate the condition of a patient's esophagus before and after RFA therapy to treat atrial fibrillation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants With Esophageal Lesions Identified Using Capsule Endoscopy
Tidsramme: 14 days
14 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants With Capsule-identified Esophageal Injury Who Report Symptoms Post-RFA
Tidsramme: 14 Days
14 Days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milan Dodig, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner