Capsule Endoscopy for Post-Ablation Esophageal Lesion Assessment (CEPELA)
30. Mai 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
CEPELA I Trial: Capsule Endoscopy for Post-Ablation Esophageal Lesion Assessment
This study utilizes a disposable capsule endoscope (Pillcam ESO) to assess the condition of a patient's esophagus before and after the RFA procedure, as the injury rate to the esophagus has not been established.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients undergoing radiofrequency ablation (RFA) therapy for atrial fibrillation, can sometimes experience insult or injury to the esophagus, due to the proximity of the esophagus to the RFA treatment area.
This study utilizes a disposable capsule endoscope (Pillcam ESO) to assess the condition of a patient's esophagus before and after the RFA procedure, as the injury rate to the esophagus has not been established.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Symptomatic patients with persistent atrial fibrillation selected for radiofrequency ablation
- Adults aged 18 years and older
- Patients able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18
- Patient unable to or unwilling to swallow the capsule endoscopes
- Patients with cardiac pacemakers, implanted cardiac defibrillators or other implanted electro-medical devices
- Pregnant or lactating females
- Subjects with history of abdominal, pelvic, or bowel surgery within the past year
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Single Arm
PillCam ESO Capsule Endoscope - all patients receive capsule endoscopy before and after RFA procedure.
|
Utilization of the PillCam ESO capsule endoscope to evaluate the condition of a patient's esophagus before and after RFA therapy to treat atrial fibrillation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Number of Participants With Esophageal Lesions Identified Using Capsule Endoscopy
Zeitfenster: 14 days
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14 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Number of Participants With Capsule-identified Esophageal Injury Who Report Symptoms Post-RFA
Zeitfenster: 14 Days
|
14 Days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Milan Dodig, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-634
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