Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capsule Endoscopy for Post-Ablation Esophageal Lesion Assessment (CEPELA)

30. mai 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic

CEPELA I Trial: Capsule Endoscopy for Post-Ablation Esophageal Lesion Assessment

This study utilizes a disposable capsule endoscope (Pillcam ESO) to assess the condition of a patient's esophagus before and after the RFA procedure, as the injury rate to the esophagus has not been established.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients undergoing radiofrequency ablation (RFA) therapy for atrial fibrillation, can sometimes experience insult or injury to the esophagus, due to the proximity of the esophagus to the RFA treatment area. This study utilizes a disposable capsule endoscope (Pillcam ESO) to assess the condition of a patient's esophagus before and after the RFA procedure, as the injury rate to the esophagus has not been established.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic patients with persistent atrial fibrillation selected for radiofrequency ablation
  • Adults aged 18 years and older
  • Patients able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients under the age of 18
  • Patient unable to or unwilling to swallow the capsule endoscopes
  • Patients with cardiac pacemakers, implanted cardiac defibrillators or other implanted electro-medical devices
  • Pregnant or lactating females
  • Subjects with history of abdominal, pelvic, or bowel surgery within the past year

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single Arm
PillCam ESO Capsule Endoscope - all patients receive capsule endoscopy before and after RFA procedure.
Diagnostisk test: PillCam ESO Capsule Endoscope
Utilization of the PillCam ESO capsule endoscope to evaluate the condition of a patient's esophagus before and after RFA therapy to treat atrial fibrillation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants With Esophageal Lesions Identified Using Capsule Endoscopy
Tidsramme: 14 days
14 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants With Capsule-identified Esophageal Injury Who Report Symptoms Post-RFA
Tidsramme: 14 Days
14 Days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milan Dodig, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08-634

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal lesjon

Kliniske studier på PillCam ESO Capsule Endoscope

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere