Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capsule Endoscopy for Post-Ablation Esophageal Lesion Assessment (CEPELA)

30 maj 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

CEPELA I Trial: Capsule Endoscopy for Post-Ablation Esophageal Lesion Assessment

This study utilizes a disposable capsule endoscope (Pillcam ESO) to assess the condition of a patient's esophagus before and after the RFA procedure, as the injury rate to the esophagus has not been established.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients undergoing radiofrequency ablation (RFA) therapy for atrial fibrillation, can sometimes experience insult or injury to the esophagus, due to the proximity of the esophagus to the RFA treatment area. This study utilizes a disposable capsule endoscope (Pillcam ESO) to assess the condition of a patient's esophagus before and after the RFA procedure, as the injury rate to the esophagus has not been established.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic patients with persistent atrial fibrillation selected for radiofrequency ablation
  • Adults aged 18 years and older
  • Patients able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients under the age of 18
  • Patient unable to or unwilling to swallow the capsule endoscopes
  • Patients with cardiac pacemakers, implanted cardiac defibrillators or other implanted electro-medical devices
  • Pregnant or lactating females
  • Subjects with history of abdominal, pelvic, or bowel surgery within the past year

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Single Arm
PillCam ESO Capsule Endoscope - all patients receive capsule endoscopy before and after RFA procedure.
Diagnostiskt test: PillCam ESO Capsule Endoscope
Utilization of the PillCam ESO capsule endoscope to evaluate the condition of a patient's esophagus before and after RFA therapy to treat atrial fibrillation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of Participants With Esophageal Lesions Identified Using Capsule Endoscopy
Tidsram: 14 days
14 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of Participants With Capsule-identified Esophageal Injury Who Report Symptoms Post-RFA
Tidsram: 14 Days
14 Days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Medtronic - MITG

Utredare

  • Huvudutredare: Milan Dodig, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 08-634

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal lesion

Kliniska prövningar på PillCam ESO Capsule Endoscope

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera