Capsule Endoscopy for Post-Ablation Esophageal Lesion Assessment (CEPELA)
2017年5月30日 更新者：The Cleveland Clinic
CEPELA I Trial: Capsule Endoscopy for Post-Ablation Esophageal Lesion Assessment
This study utilizes a disposable capsule endoscope (Pillcam ESO) to assess the condition of a patient's esophagus before and after the RFA procedure, as the injury rate to the esophagus has not been established.
調査の概要
詳細な説明
Patients undergoing radiofrequency ablation (RFA) therapy for atrial fibrillation, can sometimes experience insult or injury to the esophagus, due to the proximity of the esophagus to the RFA treatment area.
This study utilizes a disposable capsule endoscope (Pillcam ESO) to assess the condition of a patient's esophagus before and after the RFA procedure, as the injury rate to the esophagus has not been established.
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Symptomatic patients with persistent atrial fibrillation selected for radiofrequency ablation
- Adults aged 18 years and older
- Patients able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18
- Patient unable to or unwilling to swallow the capsule endoscopes
- Patients with cardiac pacemakers, implanted cardiac defibrillators or other implanted electro-medical devices
- Pregnant or lactating females
- Subjects with history of abdominal, pelvic, or bowel surgery within the past year
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Single Arm
PillCam ESO Capsule Endoscope - all patients receive capsule endoscopy before and after RFA procedure.
|
Utilization of the PillCam ESO capsule endoscope to evaluate the condition of a patient's esophagus before and after RFA therapy to treat atrial fibrillation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Number of Participants With Esophageal Lesions Identified Using Capsule Endoscopy
時間枠：14 days
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14 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Number of Participants With Capsule-identified Esophageal Injury Who Report Symptoms Post-RFA
時間枠：14 Days
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14 Days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 08-634
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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