Glykæmisk effekt af Colesevelam HCl (Welchol) hos patienter med type 2-diabetes
25. november 2015 opdateret af: HealthPartners Institute
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering med ambulatorisk glukoseprofilanalyse for at demonstrere den glykæmiske effekt af Colesevelam HCl (Welchol) hos patienter med type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at indhente data om kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) fra personer, der tager Welchol sammenlignet med placebo.
CGM-dataene vil bestemme effekten på glukosekontrol af at tilføje Welchol til en anti-diabetisk medicinbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at forstå effekten af tilsætning af colesevelam HCl til oral terapi hos personer med type 2-diabetes på glykæmisk kontrol ved at bruge en ny teknologi, kontinuerlig glukosemonitorering med ambulatorisk glukoseprofilanalyse.
Til dato er der ingen undersøgelser af denne forbindelse, som har anvendt kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) med ambulatorisk glukoseprofilanalyse (AGP) for at opnå data, der vil detaljere de daglige glukosemønstre forbundet med denne terapi.
Vi planlægger at anvende CGM på kritiske punkter i hele undersøgelsen.
AGP-analyse vil muliggøre hurtig vurdering af forsøgspersonens kliniske status.
Ved at bruge statistisk stabile estimater af timeværdier repræsenteret ved fem percentilkurver viser AGP glukoseeksponering, variabilitet og stabilitet.
Tidligere har vi brugt AGP-analyse til at karakterisere glucoseforstyrrelser hos individer lige fra normal glucosetolerance til åbenlys type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 og ≤75 år
- Klinisk diagnose af type 2-diabetes
- Behandles i øjeblikket med metformin, et sulfonylurinstof eller kombination metformin/sulfonylurinstof; stabil dosis i ≥3 måneder
- HbA1c på 7,0-9,0 % inklusive
- Hvis du tager lipidsænkende medicin, stabil dosis i >30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Taget oral eller injiceret prednison- eller kortisonmedicin inden for de foregående 30 dage. (Topiske eller inhalerede steroider vil ikke blive betragtet som udelukket medicin.)
- Nuværende brug af insulin eller TZD'er eller inkretiner
- LDL <70 mg/dL
- Serumtriglycerider >500 mg/dL
- Anamnese med hypertriglyceridæmi-induceret pancreatitis
- Anamnese med gastrointestinale lidelser såsom dysfagi, synkeforstyrrelse, tarmmotilitetsforstyrrelse eller tidligere tarmobstruktion
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand eller kroniske tilstande/infektioner, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
- Ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen
- Kan ikke tale, læse og skrive på engelsk
- Gravid, planlægger at blive gravid, ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Welchol derefter Placebo
3,75 gram colesevelam HCl (Welchol) ved aftensmåltid i 12 uger, og derefter overgang til placebo ved aftensmåltid i 12 uger.
|
3,75 gram colesevelam HCl (6 tabletter)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo og derefter Welchol
Placebo taget i 12 uger til aftensmåltid og derefter crossover til 3,75 gram colesevelam HCl taget ved aftensmåltid fra 12 uger.
|
3,75 gram colesevelam HCl (6 tabletter)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Norm AUC-gennemsnit efter gruppe (normaliseret)
Tidsramme: 2 ugers perioder ved start af behandling 1, afslutning af behandling 1, start af behandling 2 og afslutning af behandling 2.
|
Dobbeltblindet CGM brugt i 2 ugers perioder ved start af behandling 1, afslutning af behandling 1, start af behandling 2 og afslutning af behandling 2.
|
2 ugers perioder ved start af behandling 1, afslutning af behandling 1, start af behandling 2 og afslutning af behandling 2.
|
|
Søvnnorm AUC-gennemsnit efter gruppe (normaliseret)
Tidsramme: 2 ugers perioder ved start af behandling 1, afslutning af behandling 1, start af behandling 2 og afslutning af behandling 2.
|
Overnight glucose fanget af CGM.
|
2 ugers perioder ved start af behandling 1, afslutning af behandling 1, start af behandling 2 og afslutning af behandling 2.
|
|
Wake Norm AUC-gennemsnit efter gruppe (normaliseret)
Tidsramme: 2 ugers perioder ved start af behandling 1, afslutning af behandling 1, start af behandling 2 og afslutning af behandling 2.
|
Wake glucose fanget ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
2 ugers perioder ved start af behandling 1, afslutning af behandling 1, start af behandling 2 og afslutning af behandling 2.
|
|
Hypoglykæmi Procent af tid <70 mg/dL Gennemsnit efter gruppe
Tidsramme: 2 ugers perioder ved start af behandling 1, afslutning af behandling 1, start af behandling 2 og afslutning af behandling 2.
|
Ambulatoriske glukoseprofilrapporter (AGP) blev undersøgt for ændringer i forekomsten af hypoglykæmi (CGM <70 mg/dL)
|
2 ugers perioder ved start af behandling 1, afslutning af behandling 1, start af behandling 2 og afslutning af behandling 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert M. Cuddihy, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Studieleder: Roger S. Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Ledende efterforsker: Elinor S. Strock, APRN, BC, International Diabetes Center At Park Nicollet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bays HE, Goldberg RB, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam hydrochloride therapy in patients with type 2 diabetes mellitus treated with metformin: glucose and lipid effects. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1975-83. doi: 10.1001/archinte.168.18.1975.
- Mazze RS, Strock E, Wesley D, Borgman S, Morgan B, Bergenstal R, Cuddihy R. Characterizing glucose exposure for individuals with normal glucose tolerance using continuous glucose monitoring and ambulatory glucose profile analysis. Diabetes Technol Ther. 2008 Jun;10(3):149-59. doi: 10.1089/dia.2007.0293.
- Goldberg RB, Fonseca VA, Truitt KE, Jones MR. Efficacy and safety of colesevelam in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control receiving insulin-based therapy. Arch Intern Med. 2008 Jul 28;168(14):1531-40. doi: 10.1001/archinte.168.14.1531.
- Mazze RS, Strock E, Borgman S, Wesley D, Stout P, Racchini J. Evaluating the accuracy, reliability, and clinical applicability of continuous glucose monitoring (CGM): Is CGM ready for real time? Diabetes Technol Ther. 2009 Jan;11(1):11-8. doi: 10.1089/dia.2008.0041.
- Zieve FJ, Kalin MF, Schwartz SL, Jones MR, Bailey WL. Results of the glucose-lowering effect of WelChol study (GLOWS): a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study evaluating the effect of colesevelam hydrochloride on glycemic control in subjects with type 2 diabetes. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):74-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2015
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03901-09-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .