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Colesevelam HCl (Welchol) 对 2 型糖尿病患者的血糖影响

2015年11月25日 更新者：HealthPartners Institute

使用连续血糖监测和动态血糖分析来证明 Colesevelam HCl (Welchol) 对 2 型糖尿病患者的血糖影响

本研究的目的是从服用 Welchol 与安慰剂的个体中获取连续血糖监测 (CGM) 数据。 CGM 数据将确定将 Welchol 添加到抗糖尿病药物治疗方案中对葡萄糖控制的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

旨在了解在 2 型糖尿病患者的口服药物治疗中加入考来维仑盐酸盐对血糖控制的影响，通过使用新技术，连续血糖监测和动态血糖分析。 迄今为止，还没有关于这种化合物的研究采用连续血糖监测 (CGM) 和动态葡萄糖谱 (AGP) 分析来获取详细说明与该疗法相关的昼夜葡萄糖模式的数据。 我们计划在整个研究的关键点使用 CGM。 AGP 分析将能够快速评估受试者的临床状态。 使用由五个百分位数曲线表示的每小时值的统计稳定估计，AGP 描述了葡萄糖暴露、变异性和稳定性。 以前，我们使用 AGP 分析来描述个体的葡萄糖扰动，范围从正常葡萄糖耐量到明显的 2 型糖尿病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • International Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性受试者
  • 2型糖尿病的临床诊断
  • 目前正在接受二甲双胍、一种磺酰脲类药物或二甲双胍/磺酰脲类药物的联合治疗；稳定剂量≥3个月
  • HbA1c 为 7.0-9.0%（含）
  • 如果服用降脂药物，稳定剂量 >30 天

排除标准：

  • 在过去 30 天内服用过口服或注射过的泼尼松或可的松药物。 （局部或吸入类固醇不会被视为排除药物。）
  • 目前使用胰岛素或 TZD 或肠促胰岛素
  • 低密度脂蛋白 <70 毫克/分升
  • 血清甘油三酯 >500 mg/dL
  • 高甘油三酯血症引起的胰腺炎病史
  • 胃肠道疾病史，如吞咽困难、吞咽障碍、肠动力障碍或既往肠梗阻
  • 研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的任何严重医疗或心理状况或慢性病/感染的病史或存在
  • 无法遵循研究方案
  • 无法用英语说、读和写
  • 怀孕，计划怀孕，母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Welchol 然后安慰剂
在晚餐时服用 3.75 克盐酸考来维仑 (Welchol)，持续 12 周，然后在晚餐时交叉服用安慰剂，持续 12 周。
药品：安慰剂
药品：盐酸考来维仑
3.75 克盐酸考来维仑（6 片）
其他名称：
  • 韦尔乔尔
安慰剂比较：安慰剂然后是 Welchol
在晚餐时服用安慰剂 12 周，然后在 12 周的晚餐时交叉服用 3.75 克盐酸考来维仑。
药品：安慰剂
药品：盐酸考来维仑
3.75 克盐酸考来维仑（6 片）
其他名称：
  • 韦尔乔尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按组划分的总范数 AUC 平均值（归一化）
大体时间：治疗 1 开始、治疗 1 结束、治疗 2 开始和治疗 2 结束时的 2 周时间。
双盲 CGM 在治疗 1 开始、治疗 1 结束、治疗 2 开始和治疗 2 结束时使用 2 周。
治疗 1 开始、治疗 1 结束、治疗 2 开始和治疗 2 结束时的 2 周时间。
按组划分的睡眠标准 AUC 平均值（归一化）
大体时间：治疗 1 开始、治疗 1 结束、治疗 2 开始和治疗 2 结束时的 2 周时间。
CGM 捕获的夜间葡萄糖。
治疗 1 开始、治疗 1 结束、治疗 2 开始和治疗 2 结束时的 2 周时间。
按组划分的唤醒规范 AUC 平均值（规范化）
大体时间：治疗 1 开始、治疗 1 结束、治疗 2 开始和治疗 2 结束时的 2 周时间。
通过连续葡萄糖监测 (CGM) 捕获的唤醒葡萄糖。
治疗 1 开始、治疗 1 结束、治疗 2 开始和治疗 2 结束时的 2 周时间。
低血糖时间百分比 <70 mg/dL 按组平均值
大体时间：治疗 1 开始、治疗 1 结束、治疗 2 开始和治疗 2 结束时的 2 周时间。
检查动态葡萄糖谱 (AGP) 报告中低血糖发生率的变化 (CGM<70 mg/dL)
治疗 1 开始、治疗 1 结束、治疗 2 开始和治疗 2 结束时的 2 周时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HealthPartners Institute

合作者

Daiichi Sankyo, Inc.
International Diabetes Center at Park Nicollet

调查人员

  • 首席研究员：Robert M. Cuddihy, MD、International Diabetes Center at Park Nicollet
  • 研究主任：Roger S. Mazze, PhD、International Diabetes Center at Park Nicollet
  • 首席研究员：Elinor S. Strock, APRN, BC、International Diabetes Center at Park Nicollet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月13日

首次发布 (估计)

2009年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月25日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 03901-09-C

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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