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Efeito glicêmico do colesevelam HCl (Welchol) em pacientes com diabetes tipo 2

25 de novembro de 2015 atualizado por: HealthPartners Institute

Uso do monitoramento contínuo da glicose com análise ambulatorial do perfil da glicose para demonstrar o efeito glicêmico do colesevelam HCl (Welchol) em pacientes com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é obter dados de monitoramento contínuo da glicose (CGM) de indivíduos que tomam Welchol em comparação com placebo. Os dados do CGM determinarão o efeito no controle da glicose da adição de Welchol a um regime de medicação antidiabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Compreender o efeito da adição de colesevelam HCl à terapia de agente oral em indivíduos com diabetes tipo 2 no controle glicêmico, utilizando uma nova tecnologia, monitoramento contínuo da glicose com análise ambulatorial do perfil da glicose. Até o momento, não há estudos deste composto que tenham empregado monitoramento contínuo de glicose (CGM) com análise de perfil ambulatorial de glicose (AGP) para obter dados que detalharão os padrões diurnos de glicose associados a esta terapia. Planejamos empregar CGM em pontos críticos ao longo do estudo. A análise AGP permitirá uma avaliação rápida do estado clínico do sujeito. Usando estimativas estatisticamente estáveis ​​de valores horários representados por curvas de cinco percentis, o AGP descreve a exposição, variabilidade e estabilidade à glicose. Anteriormente, usamos a análise AGP para caracterizar as perturbações da glicose em indivíduos que vão desde a tolerância normal à glicose até o diabetes tipo 2 evidente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 e ≤75 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
  • Atualmente tratado com metformina, uma sulfonilureia ou combinação metformina/sulfonilureia; dose estável por ≥3 meses
  • HbA1c de 7,0-9,0% inclusive
  • Se estiver tomando medicamentos hipolipemiantes, dose estável por > 30 dias

Critério de exclusão:

  • Tomou medicamentos prednisona ou cortisona orais ou injetáveis ​​nos últimos 30 dias. (Esteróides tópicos ou inalatórios não serão considerados medicamentos excluídos.)
  • Uso atual de insulina ou TZD, ou incretinas
  • LDL <70 mg/dL
  • Triglicerídeos séricos >500 mg/dL
  • História de pancreatite induzida por hipertrigliceridemia
  • História de distúrbio gastrointestinal, como disfagia, distúrbio de deglutição, distúrbio de motilidade intestinal ou obstrução intestinal prévia
  • Histórico ou presença de qualquer condição médica ou psicológica grave ou condições/infecções crônicas que, na opinião do Investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
  • Incapaz de seguir o protocolo do estudo
  • Incapaz de falar, ler e escrever em inglês
  • Grávida, planejando engravidar, amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Welchol depois Placebo
3,75 gramas de colesevelam HCl (Welchol) no jantar por 12 semanas, e depois passar para placebo no jantar por 12 semanas.
Medicamento: placebo
Medicamento: colessevelam HCl
3,75 gramas de colessevelam HCl (6 comprimidos)
Outros nomes:
  • Wellcol
Comparador de Placebo: Placebo depois Welchol
Placebo tomado por 12 semanas no jantar, e depois cruzado para 3,75 gramas de colesevelam HCl tomado no jantar por 12 semanas.
Medicamento: placebo
Medicamento: colessevelam HCl
3,75 gramas de colessevelam HCl (6 comprimidos)
Outros nomes:
  • Wellcol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média total da norma AUC por grupo (normalizada)
Prazo: Períodos de 2 semanas no início do tratamento 1, no final do tratamento 1, no início do tratamento 2 e no final do tratamento 2.
CGM duplo-cego usado por períodos de 2 semanas no início do tratamento 1, final do tratamento 1, início do tratamento 2 e final do tratamento 2.
Períodos de 2 semanas no início do tratamento 1, no final do tratamento 1, no início do tratamento 2 e no final do tratamento 2.
Média de AUC normal de sono por grupo (normalizado)
Prazo: Períodos de 2 semanas no início do tratamento 1, no final do tratamento 1, no início do tratamento 2 e no final do tratamento 2.
Glicose noturna capturada por CGM.
Períodos de 2 semanas no início do tratamento 1, no final do tratamento 1, no início do tratamento 2 e no final do tratamento 2.
Wake Norm AUC Média por Grupo (Normalizado)
Prazo: Períodos de 2 semanas no início do tratamento 1, no final do tratamento 1, no início do tratamento 2 e no final do tratamento 2.
Glicose acordada capturada por monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Períodos de 2 semanas no início do tratamento 1, no final do tratamento 1, no início do tratamento 2 e no final do tratamento 2.
Hipoglicemia Porcentagem de Tempo <70 mg/dL Média por Grupo
Prazo: Períodos de 2 semanas no início do tratamento 1, no final do tratamento 1, no início do tratamento 2 e no final do tratamento 2.
Os relatórios do perfil ambulatorial de glicose (AGP) foram examinados quanto às alterações na incidência de hipoglicemia (CGM <70 mg/dL)
Períodos de 2 semanas no início do tratamento 1, no final do tratamento 1, no início do tratamento 2 e no final do tratamento 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

Daiichi Sankyo, Inc.
International Diabetes Center at Park Nicollet

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M. Cuddihy, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Diretor de estudo: Roger S. Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Investigador principal: Elinor S. Strock, APRN, BC, International Diabetes Center at Park Nicollet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03901-09-C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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