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Effet glycémique du chlorhydrate de colesevelam (Welchol) chez les patients atteints de diabète de type 2

25 novembre 2015 mis à jour par: HealthPartners Institute

Utilisation de la surveillance continue de la glycémie avec analyse ambulatoire du profil glycémique pour démontrer l'effet glycémique du chlorhydrate de colesevelam (Welchol) chez les patients atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est d'obtenir des données de surveillance continue de la glycémie (CGM) auprès d'individus prenant Welchol par rapport à un placebo. Les données CGM détermineront l'effet sur le contrôle de la glycémie de l'ajout de Welchol à un régime de médicaments antidiabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comprendre l'effet de l'ajout de colesevelam HCl au traitement par agent oral chez les personnes atteintes de diabète de type 2 sur le contrôle glycémique en utilisant une nouvelle technologie, la surveillance continue de la glycémie avec analyse ambulatoire du profil glycémique. À ce jour, aucune étude sur ce composé n'a utilisé la surveillance continue du glucose (CGM) avec l'analyse du profil glycémique ambulatoire (AGP) pour obtenir des données qui détailleront les schémas diurnes de glucose associés à cette thérapie. Nous prévoyons d'employer la CGM à des moments critiques tout au long de l'étude. L'analyse AGP permettra une évaluation rapide de l'état clinique du sujet. En utilisant des estimations statistiquement stables des valeurs horaires représentées par des courbes à cinq centiles, l'AGP décrit l'exposition, la variabilité et la stabilité au glucose. Auparavant, nous avons utilisé l'analyse AGP pour caractériser les perturbations du glucose chez les individus allant de la tolérance normale au glucose au diabète de type 2 manifeste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins ≥18 et ≤75 ans
  • Diagnostic clinique du diabète de type 2
  • Actuellement traité avec de la metformine, une sulfonylurée ou une combinaison metformine/sulfonylurée ; dose stable pendant ≥3 mois
  • HbA1c de 7,0 à 9,0 % inclus
  • En cas de prise de médicaments hypolipidémiants, dose stable pendant > 30 jours

Critère d'exclusion:

  • A pris des médicaments oraux ou injectés à base de prednisone ou de cortisone au cours des 30 derniers jours. (Les stéroïdes topiques ou inhalés ne seront pas considérés comme des médicaments exclus.)
  • Utilisation actuelle d'insuline ou de TZD ou d'incrétines
  • LDL <70 mg/dL
  • Triglycérides sériques> 500 mg / dL
  • Antécédents de pancréatite induite par l'hypertriglycéridémie
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux tels que dysphagie, trouble de la déglutition, trouble de la motilité intestinale ou occlusion intestinale antérieure
  • Antécédents ou présence de toute condition médicale ou psychologique grave ou de conditions/infections chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
  • Impossible de suivre le protocole d'étude
  • Incapable de parler, lire et écrire en anglais
  • Enceinte, planifiant une grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Welchol puis Placebo
3,75 grammes de chlorhydrate de colesevelam (Welchol) au repas du soir pendant 12 semaines, puis passage au placebo au repas du soir pendant 12 semaines.
Médicament: placebo
Médicament: chlorhydrate de colesevelam
3,75 grammes de colesevelam HCl (6 comprimés)
Autres noms:
  • Welchol
Comparateur placebo: Placebo puis Welchol
Placebo pris pendant 12 semaines au repas du soir, puis passage à 3,75 grammes de chlorhydrate de colesevelam pris au repas du soir pendant 12 semaines.
Médicament: placebo
Médicament: chlorhydrate de colesevelam
3,75 grammes de colesevelam HCl (6 comprimés)
Autres noms:
  • Welchol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Norm AUC Moyenne par groupe (normalisée)
Délai: Périodes de 2 semaines au début du traitement 1, à la fin du traitement 1, au début du traitement 2 et à la fin du traitement 2.
CGM en double aveugle utilisé pendant des périodes de 2 semaines au début du traitement 1, à la fin du traitement 1, au début du traitement 2 et à la fin du traitement 2.
Périodes de 2 semaines au début du traitement 1, à la fin du traitement 1, au début du traitement 2 et à la fin du traitement 2.
Moyenne de l'AUC de la norme de sommeil par groupe (normalisée)
Délai: Périodes de 2 semaines au début du traitement 1, à la fin du traitement 1, au début du traitement 2 et à la fin du traitement 2.
Glycémie pendant la nuit capturée par CGM.
Périodes de 2 semaines au début du traitement 1, à la fin du traitement 1, au début du traitement 2 et à la fin du traitement 2.
Wake Norm AUC Moyenne par groupe (normalisée)
Délai: Périodes de 2 semaines au début du traitement 1, à la fin du traitement 1, au début du traitement 2 et à la fin du traitement 2.
Glycémie de réveil capturée par surveillance continue de la glycémie (CGM).
Périodes de 2 semaines au début du traitement 1, à la fin du traitement 1, au début du traitement 2 et à la fin du traitement 2.
Hypoglycémie Pourcentage de temps <70 mg/dL Moyenne par groupe
Délai: Périodes de 2 semaines au début du traitement 1, à la fin du traitement 1, au début du traitement 2 et à la fin du traitement 2.
Les rapports sur le profil glycémique ambulatoire (AGP) ont été examinés pour les changements dans l'incidence de l'hypoglycémie (CGM <70 mg/dL)
Périodes de 2 semaines au début du traitement 1, à la fin du traitement 1, au début du traitement 2 et à la fin du traitement 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Collaborateurs

Daiichi Sankyo, Inc.
International Diabetes Center at Park Nicollet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert M. Cuddihy, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Directeur d'études: Roger S. Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Chercheur principal: Elinor S. Strock, APRN, BC, International Diabetes Center at Park Nicollet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2009

Première publication (Estimation)

14 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03901-09-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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