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Efecto glucémico de colesevelam HCl (Welchol) en pacientes con diabetes tipo 2

25 de noviembre de 2015 actualizado por: HealthPartners Institute

Uso de monitoreo continuo de glucosa con análisis de perfil de glucosa ambulatorio para demostrar el efecto glucémico de colesevelam HCl (Welchol) en pacientes con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es obtener datos de monitoreo continuo de glucosa (MCG) de personas que toman Welchol en comparación con placebo. Los datos del CGM determinarán el efecto sobre el control de la glucosa de agregar Welchol a un régimen de medicamentos antidiabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comprender el efecto de la adición de colesevelam HCl a la terapia con agentes orales en personas con diabetes tipo 2 sobre el control glucémico mediante el uso de una tecnología novedosa, el monitoreo continuo de glucosa con análisis de perfil de glucosa ambulatorio. Hasta la fecha no hay estudios de este compuesto que hayan empleado monitoreo continuo de glucosa (CGM) con análisis de perfil de glucosa ambulatorio (AGP) para obtener datos que detallarán los patrones diurnos de glucosa asociados con esta terapia. Planeamos emplear CGM en puntos críticos a lo largo del estudio. El análisis de AGP permitirá una evaluación rápida del estado clínico del sujeto. Usando estimaciones estadísticamente estables de valores por hora representados por cinco curvas de percentiles, AGP representa la exposición, la variabilidad y la estabilidad de la glucosa. Previamente, hemos utilizado el análisis AGP para caracterizar las perturbaciones de la glucosa en individuos que van desde la tolerancia normal a la glucosa hasta la diabetes tipo 2 manifiesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos ≥18 y ≤75 años de edad
  • Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
  • Actualmente tratado con metformina, una sulfonilurea o una combinación de metformina/sulfonilurea; dosis estable durante ≥3 meses
  • HbA1c de 7.0-9.0% inclusive
  • Si toma medicamentos para reducir los lípidos, dosis estable durante >30 días

Criterio de exclusión:

  • Tomado medicamentos orales o inyectados con prednisona o cortisona en los 30 días anteriores. (Los esteroides tópicos o inhalados no se considerarán medicamentos excluidos).
  • Uso actual de insulina, TZD o incretinas
  • LDL <70 mg/dL
  • Triglicéridos séricos >500 mg/dL
  • Antecedentes de pancreatitis inducida por hipertrigliceridemia
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales como disfagia, trastornos de la deglución, trastornos de la motilidad intestinal u obstrucción intestinal previa
  • Antecedentes o presencia de cualquier condición médica o psicológica grave o condiciones/infecciones crónicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  • Incapaz de seguir el protocolo del estudio.
  • Incapaz de hablar, leer y escribir en inglés.
  • Embarazada, planeando quedar embarazada, amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Welchol luego placebo
3,75 gramos de colesevelam HCl (Welchol) en la cena durante 12 semanas, y luego pasar a placebo en la cena durante 12 semanas.
Droga: placebo
Droga: clorhidrato de colesevelam
3,75 gramos de colesevelam HCl (6 comprimidos)
Otros nombres:
  • Welchol
Comparador de placebos: Placebo luego Welchol
Placebo tomado durante 12 semanas en la cena y luego cruzado a 3,75 gramos de colesevelam HCl tomado en la cena durante 12 semanas.
Droga: placebo
Droga: clorhidrato de colesevelam
3,75 gramos de colesevelam HCl (6 comprimidos)
Otros nombres:
  • Welchol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio total normalizado de AUC por grupo (normalizado)
Periodo de tiempo: Períodos de 2 semanas al inicio del tratamiento 1, al final del tratamiento 1, al inicio del tratamiento 2 y al final del tratamiento 2.
MCG doble ciego utilizado durante períodos de 2 semanas al inicio del tratamiento 1, al final del tratamiento 1, al inicio del tratamiento 2 y al final del tratamiento 2.
Períodos de 2 semanas al inicio del tratamiento 1, al final del tratamiento 1, al inicio del tratamiento 2 y al final del tratamiento 2.
Sleep Norm AUC promedio por grupo (normalizado)
Periodo de tiempo: Períodos de 2 semanas al inicio del tratamiento 1, al final del tratamiento 1, al inicio del tratamiento 2 y al final del tratamiento 2.
Glucosa durante la noche capturada por CGM.
Períodos de 2 semanas al inicio del tratamiento 1, al final del tratamiento 1, al inicio del tratamiento 2 y al final del tratamiento 2.
Wake Norm AUC promedio por grupo (normalizado)
Periodo de tiempo: Períodos de 2 semanas al inicio del tratamiento 1, al final del tratamiento 1, al inicio del tratamiento 2 y al final del tratamiento 2.
Despertar glucosa capturada por monitoreo continuo de glucosa (CGM).
Períodos de 2 semanas al inicio del tratamiento 1, al final del tratamiento 1, al inicio del tratamiento 2 y al final del tratamiento 2.
Porcentaje de Hipoglucemia de Tiempo <70 mg/dL Promedio por Grupo
Periodo de tiempo: Períodos de 2 semanas al inicio del tratamiento 1, al final del tratamiento 1, al inicio del tratamiento 2 y al final del tratamiento 2.
Se examinaron los informes del perfil de glucosa ambulatoria (AGP) para los cambios en la incidencia de hipoglucemia (CGM<70 mg/dL)
Períodos de 2 semanas al inicio del tratamiento 1, al final del tratamiento 1, al inicio del tratamiento 2 y al final del tratamiento 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HealthPartners Institute

Colaboradores

Daiichi Sankyo, Inc.
International Diabetes Center at Park Nicollet

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M. Cuddihy, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Director de estudio: Roger S. Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Investigador principal: Elinor S. Strock, APRN, BC, International Diabetes Center at Park Nicollet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03901-09-C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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