Rapid Evaluation of Pandemic H1N1 Influenza Vaccine in Adults Receiving Seasonal Influenza Vaccine
8. april 2015 opdateret af: David Scheifele
PCIRN Evaluation of Pandemic H1N12009 Influenza Vaccine in Adults, Including Randomized Comparison of Concurrent or Delayed Seasonal Influenza Vaccination
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness (immune response) to a licensed H1N12009 influenza vaccine in adults when given at the same time or prior to the seasonal influenza vaccine.
The study will enroll 300 adults (ages 20-59 years).
Participants will be randomized into 2 groups.
One group will receive one dose of a licensed H1N1 vaccine and one dose of the seasonal influenza vaccine at the same time; the second group will receive the seasonal influenza vaccine 3 weeks after receiving the licensed H1N12009 influenza vaccine.
Study procedures include: medical history, blood samples and completing a memory aid.
Participants will be involved in study related procedures for approximately 3-6 weeks depending upon the group assignment.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The objectives of this study are two-fold:
- To evaluate the safety and immunogenicity of H1N12009 influenza vaccine in a convenience sample of adults, soon after the pandemic vaccine becomes available so as to inform the subsequent use of vaccine in public programs.
- To evaluate the compatibility of co-administered H1N12009 pandemic vaccine and seasonal TIV vaccine in the same group of subjects, as the option of co-administration would be useful for public programs.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
309
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston, Frontenac, Lanark Health Unit
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto, Mt Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Institut national de sante publique du Quebec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Adults 20-59 years of age
Exclusion Criteria:
- Allergies to eggs, thimerosal, gentamicin sulphate, neomycin
- Life-threatening reaction to previous Flu vaccine
- Bleeding disorder
- Pregnancy
- Receipt of blood or blood products in past 3 months
- Chronic illness
- Compromised immune system
- Previous lab-confirmed H1N12009 infection
- Receipt of H1N12009 vaccine
- Receipt of Seasonal Influenza vaccine since March 2009
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Group A: One dose of the licensed H1N1 vaccine and one dose of the seasonal influenza vaccine given concurrently
|
Group A: Single dose of Arepanrix and single dose of Vaxigrip 2009/2010 given concurrently
Group B: Single dose of Vaxigrip 2009/2010 given 3 weeks after single dose of Arepanrix
|
|
Andet: 2
Group B: One dose of seasonal influenza vaccine given 3 weeks after administration of one dose of the licensed H1N1 vaccine
|
Group A: Single dose of Arepanrix and single dose of Vaxigrip 2009/2010 given concurrently
Group B: Single dose of Vaxigrip 2009/2010 given 3 weeks after single dose of Arepanrix
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) i dag 0-6 efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 7 og dag 21 efter vaccination
|
Dag 7 og dag 21 efter vaccination
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) og andre væsentlige helbredshændelser op til 21 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 7 og dag 21 efter vaccination
|
Dag 7 og dag 21 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicity: Comparison of baseline and post-immunization antibody titres
Tidsramme: Day 21 post vaccination
|
Day 21 post vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Allison McGeer, MD, University of Toronto, Mt Sinai Hospital
- Studieleder: Mark Loeb, MD, McMaster University
- Studieleder: Ian Gemmill, MD, Kingston, Frontenac, Lanark Health Unit
- Studieleder: Marc Dionne, MD, Institut national de sante publique du Quebec
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H09-02811
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .